Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objawów i konsekwencji rekonstrukcji ciągłości jelita grubego (QUALIPRO)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Ocena objawów i ich konsekwencji dla jakości życia pacjentów po rekonstrukcji ciągłości jelita grubego po proktektomii z powodu raka odbytnicy

Niniejsze badanie jest prospektywnym, monocentrycznym badaniem, którego celem jest ocena jakości życia pacjentów poddanych rekonstrukcji ciągłości jelita grubego oraz zrozumienie napotykanych przez nich problemów funkcjonalnych. Potencjalnie zapewni to identyfikację czynników predykcyjnych złych wyników funkcjonalnych, co pozwoli kierować przyszłymi decyzjami. Pozwoli to również pacjentom na wzmocnioną obserwację w ciągu roku po rekonstrukcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszej kolejności pacjentom zostanie wydany dokument informacyjny i zostanie zebrana ich zgoda. Następnie zostaną zarejestrowani przez internetowy eCRF (lub faksem), a każdemu pacjentowi zostanie nadany numer badania.

Badanie będzie poprzedzone 2 konsultacjami stomatycznymi po 1 i 6 miesiącach od odtworzenia ciągłości jelita grubego. Opieka nad pacjentem i dalsze działania będą przebiegać jak zwykle. Konsultacja stomioterapeutyczna zostanie przeprowadzona przez wykwalifikowaną pielęgniarkę.

Przed I interwencją (proktektomia):

  • Zbierz dane kliniczne i historię choroby
  • Kwestionariusze jakości życia (EORTC-QLQ-C30 i CR29)
  • Ocena wyniku LARS

Po pierwszej interwencji (proktektomia, w 1. miesiącu):

- Jakość życia: kwestionariusze EORTC-QLC30 i CR-29 oraz Stom-QoL

Przed II interwencją (odtworzenie ciągłości jelita grubego):

- Jakość życia: kwestionariusze EORTC-QLC30 i CR-29 oraz Stom-QoL

Po drugiej interwencji (w miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i roku):

  • w 1 i 6 miesiącu: badanie kliniczne (konsultacja stomioterapeutyczna) w celu zebrania powikłań pooperacyjnych
  • Jakość życia: kwestionariusze EORTC-QLC30 i CR-29 oraz wynik LARS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 70 lat
  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani proktektomii z powodu raka odbytnicy (w odległości równej lub mniejszej niż 15 cm od anodermy) z rekonstrukcją ciągłości jelita grubego (zespolenie bezpośrednie, boczno-końcowe lub zespolenie typu J-pouch)
  • Przeszedł już lub nie neoadiuwantową radiochemioterapię
  • Przynależność do Krajowego Systemu Ubezpieczeń Społecznych
  • Za świadomą i podpisaną zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niechętni
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pozostający pod kuratelą lub kuratelą.
  • Amputacja krocza brzucha
  • Nie planuje się umieszczenia stomii
  • Guz dalej niż 15 cm od brzegu odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proces studiowania
Konsultacje przed i pooperacyjne. Konsultacja stomatologiczna. Kwestionariusze
Procedura: Konsultacja przed i pooperacyjna
Przed i pomiędzy dwiema interwencjami
Procedura: Konsultacja Stomatologiczna
Egzamin kliniczny. Jeden i sześć miesięcy po drugiej interwencji
Procedura: Kwestionariusze
  • QLQ-C30 i QLQ-CR29 w każdym czasie określonym w badaniu (miesiąc przed i po pierwszej interwencji, przed drugą interwencją oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po drugiej interwencji)
  • Stoma-QoL przed i po drugiej interwencji
  • Wynik LARS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od drugiej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia 1 rok po drugiej interwencji na podstawie skali LARS
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 1 roku po drugiej interwencji
Uzyskanie obiektywnej oceny nasilenia objawów (za pomocą skali LARS) u pacjentów, u których wykonano proktektomię z powodu raka odbytnicy („I interwencja”) z rekonstrukcją ciągłości jelita grubego („II interwencja”)
od wartości wyjściowej do 1 roku po drugiej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przed pierwszą interwencją i po drugiej interwencji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do jednego roku po drugiej interwencji
Uzyskanie obiektywnej oceny nasilenia objawów (za pomocą skali LARS) u pacjentów, u których wykonano proktektomię z powodu raka odbytnicy („I interwencja”) z rekonstrukcją ciągłości jelita grubego („II interwencja”)
od wartości wyjściowej do jednego roku po drugiej interwencji
Jakość życia przy użyciu EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do jednego roku po drugiej interwencji
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30 przed pierwszą interwencją, między pierwszą a drugą interwencją oraz po drugiej interwencji
od wartości wyjściowej do jednego roku po drugiej interwencji
Jakość życia za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-CR29
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do jednego roku po drugiej interwencji
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-CR29 przed pierwszą interwencją, między pierwszą a drugą interwencją i po drugiej interwencji
od wartości wyjściowej do jednego roku po drugiej interwencji
Wpływ stomii na jakość życia
Ramy czasowe: od pierwszej interwencji do 6 miesięcy po pierwszej interwencji
Ocena wpływu stomii na jakość życia pacjentów, którzy otrzymali proktektomię z powodu raka odbytnicy, za pomocą kwestionariusza Stoma-QoL
od pierwszej interwencji do 6 miesięcy po pierwszej interwencji
Odsetek pacjentów z przetoką zespolenia
Ramy czasowe: od pierwszej interwencji do 6 miesięcy po pierwszej interwencji
Określenie odsetka pacjentów z przetoką zespoleniową wymagających zachowania stomii, u których nie można wykonać rekonstrukcji ciągłości okrężnicy
od pierwszej interwencji do 6 miesięcy po pierwszej interwencji
Opis powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: od pierwszej interwencji do jednego roku po drugiej interwencji
Opisać powikłania chirurgiczne związane z rekonstrukcją ciągłości jelita grubego
od pierwszej interwencji do jednego roku po drugiej interwencji
Jakość życia pacjentów po drugiej stomii za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-CR29
Ramy czasowe: Od drugiej interwencji do roku po drugiej interwencji
Ocena jakości życia pacjentów z nową stomią z powodu zaburzeń czynnościowych po przywróceniu ciągłości przewodu pokarmowego.
Od drugiej interwencji do roku po drugiej interwencji
Jakość życia pacjentów po drugiej stomii za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Od drugiej interwencji do roku po drugiej interwencji
Ocena jakości życia pacjentów z nową stomią z powodu zaburzeń czynnościowych po przywróceniu ciągłości przewodu pokarmowego.
Od drugiej interwencji do roku po drugiej interwencji
Jakość życia pacjentów z drugą stomią w skali LARS
Ramy czasowe: Od drugiej interwencji do roku po drugiej interwencji
Ocena jakości życia pacjentów z nową stomią z powodu zaburzeń czynnościowych po przywróceniu ciągłości przewodu pokarmowego.
Od drugiej interwencji do roku po drugiej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Konsultacja przed i pooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj