Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка симптомов и последствий реконструкции колоноанальной непрерывности (QUALIPRO)

8 февраля 2024 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Оценка симптомов и их влияния на качество жизни пациентов после реконструкции колоноанальной непрерывности после проктэктомии по поводу рака прямой кишки

Это исследование является проспективным моноцентрическим исследованием, целью которого является оценка качества жизни пациентов, перенесших реконструкцию колоанальной непрерывности, и понимание функциональных проблем, с которыми они сталкиваются. Это потенциально обеспечит прогностическую идентификацию неблагоприятных функциональных результатов, что позволит принимать будущие решения. Также это позволит проводить усиленное наблюдение за пациентами в течение года после реконструкции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прежде всего, пациентам будет выдан информационный документ и получено их согласие. Затем они будут зарегистрированы через онлайн-форму eCRF (или по факсу), и каждому пациенту будет присвоен номер исследования.

Исследование продолжится двумя консультациями стоматотерапевта через один и шесть месяцев после восстановления колоанальной непрерывности. Уход за пациентами и последующее наблюдение будут проходить в обычном режиме. Консультацию по лечению стомы проводит квалифицированная медсестра.

Перед 1-м вмешательством (проктэктомия):

  • Сбор клинических данных и истории болезни
  • Опросники качества жизни (EORTC-QLQ-C30 и CR29)
  • Оценка балла LARS

После 1-го вмешательства (проктэктомия, на 1-м месяце):

- Качество жизни: опросники EORTC-QLC30 и CR-29 и Stom-QoL.

До 2-го вмешательства (реконструкция колоанальной непрерывности):

- Качество жизни: опросники EORTC-QLC30 и CR-29 и Stom-QoL.

После 2-го вмешательства (через 1, 3, 6 и 1 год):

  • через 1 и 6 месяцев: клинический осмотр (консультация стоматолога) для сбора послеоперационных осложнений
  • Качество жизни: опросники EORTC-QLC30 и CR-29 и оценка LARS

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 70 лет
  • Пациенты, которым предстоит проктэктомия по поводу рака прямой кишки (располагается на расстоянии, равном или меньше 15 см от анодермы) с последующей реконструкцией колоанальной непрерывности (с использованием прямого, латеро-терминального или толстокишечного анастомоза J-образного мешка)
  • Уже прошла или не прошла неоадъювантную радиохимиотерапию
  • Принадлежность к национальной системе социального обеспечения
  • С информированным и подписанным согласием

Критерий исключения:

  • Нежелательные пациенты
  • Больной, лишенный свободы либо находящийся под опекой или попечительством.
  • Брюшно-промежностная ампутация
  • Наложение стомы не планируется
  • Опухоль более 15 см от анального края

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебный процесс
Пред- и послеоперационные консультации. Консультация стомотерапевта. Анкеты
Процедура: Пред- и послеоперационная консультация
До и между двумя вмешательствами
Процедура: Консультация по стоматологии
Клинический осмотр. Через 1 и 6 мес после 2-го вмешательства
Процедура: Анкеты
  • QLQ-C30 и QLQ-CR29 в каждый момент времени, определенный исследованием (за один месяц до и после первого вмешательства, до 2-го вмешательства и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после 2-го вмешательства)
  • Stoma-QoL до и после 2-го вмешательства
  • Оценка по шкале LARS через 1, 3, 6 и 12 месяцев после 2-го вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни через 1 год после второго вмешательства по шкале LARS
Временное ограничение: от исходного уровня до 1 года после второго вмешательства
Получите объективную оценку интенсивности симптомов (используя шкалу LARS) для пациентов, перенесших проктэктомию по поводу рака прямой кишки («1-е вмешательство») с последующей реконструкцией целостности толстой кишки («2-е вмешательство»).
от исходного уровня до 1 года после второго вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни до первого вмешательства и после второго вмешательства
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года после 2-го вмешательства
Получите объективную оценку интенсивности симптомов (используя шкалу LARS) для пациентов, перенесших проктэктомию по поводу рака прямой кишки («1-е вмешательство») с последующей реконструкцией целостности толстой кишки («2-е вмешательство»).
от исходного уровня до одного года после 2-го вмешательства
Качество жизни с использованием EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года после 2-го вмешательства
Оцените качество жизни с помощью опросников EORTC-QLQ-C30 до первого вмешательства, между первым и вторым вмешательством и после второго вмешательства.
от исходного уровня до одного года после 2-го вмешательства
Качество жизни по опросникам EORTC-QLQ-CR29
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года после 2-го вмешательства
Оцените качество жизни с помощью опросников EORTC-QLQ-CR29 до первого вмешательства, между первым и вторым вмешательством и после второго вмешательства.
от исходного уровня до одного года после 2-го вмешательства
Влияние стомы на качество жизни
Временное ограничение: от первого вмешательства до 6 месяцев после первого вмешательства
Оценить влияние стомы на качество жизни пациентов, перенесших проктэктомию по поводу рака прямой кишки, с помощью опросника Stoma-QoL.
от первого вмешательства до 6 месяцев после первого вмешательства
Частота больных с анастомозным свищом
Временное ограничение: от первого вмешательства до 6 месяцев после первого вмешательства
Определить частоту пациентов с анастомозным свищом, требующих сохранения стомы, и поэтому им не может быть проведена реконструкция колоанальной непрерывности
от первого вмешательства до 6 месяцев после первого вмешательства
Описание хирургических осложнений
Временное ограничение: от первого вмешательства до одного года после второго вмешательства
Опишите хирургические осложнения, связанные с реконструкцией колоанальной непрерывности.
от первого вмешательства до одного года после второго вмешательства
Качество жизни пациентов с наложением второй стомы по опросникам EORTC-QLQ-CR29
Временное ограничение: От 2-го вмешательства до одного года после 2-го вмешательства
Оценить качество жизни пациентов, у которых установлена ​​новая стома по поводу функционального расстройства после восстановления непрерывности пищеварения.
От 2-го вмешательства до одного года после 2-го вмешательства
Качество жизни пациентов с наложением второй стомы по опросникам EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: От 2-го вмешательства до одного года после 2-го вмешательства
Оценить качество жизни пациентов, у которых установлена ​​новая стома по поводу функционального расстройства после восстановления непрерывности пищеварения.
От 2-го вмешательства до одного года после 2-го вмешательства
Качество жизни пациентов с наложением второй стомы по шкале LARS
Временное ограничение: От 2-го вмешательства до одного года после 2-го вмешательства
Оценить качество жизни пациентов, у которых установлена ​​новая стома по поводу функционального расстройства после восстановления непрерывности пищеварения.
От 2-го вмешательства до одного года после 2-го вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Соавторы

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пред- и послеоперационная консультация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться