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Valutazione dei sintomi e delle conseguenze della ricostruzione della continuità del colon (QUALIPRO)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Valutazione dei sintomi e delle loro conseguenze sulla qualità della vita dei pazienti dopo la ricostruzione della continuità del colon a seguito di una proctectomia per cancro del retto

Questo studio è uno studio prospettico monocentrico il cui scopo è valutare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a ricostruzione della continuità coloanale e comprendere i problemi funzionali che incontrano. Ciò fornirà potenzialmente l'identificazione di fattori predittivi di esiti funzionali negativi consentendo di guidare le decisioni future. Inoltre, consentirà ai pazienti di avere un follow-up rafforzato durante l'anno successivo alla ricostruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di tutto verrà consegnato un documento informativo ai pazienti e verrà raccolto il loro consenso. Quindi, verranno registrati tramite la eCRF online (o via FAX) e verrà assegnato a ciascun paziente un numero di studio.

Lo studio procederà con 2 consultazioni di stomiaterapia a uno e sei mesi dopo la ricostruzione della continuità del colon. La cura del paziente e il follow-up procederanno come di consueto. La consulenza per la stomia sarà effettuata da un infermiere qualificato.

Prima del 1° intervento (proctectomia):

  • Raccolta di dati clinici e storia della malattia
  • Questionari sulla qualità della vita (EORTC-QLQ-C30 e CR29)
  • Valutazione del punteggio LARS

Dopo il 1° intervento (proctectomia, al mese 1):

- Qualità della vita: questionari EORTC-QLC30 e CR-29 e Stom-QoL

Prima del 2° intervento (ricostruzione della continuità coloniale):

- Qualità della vita: questionari EORTC-QLC30 e CR-29 e Stom-QoL

Dopo il 2° intervento (al mese 1, mese 3, mese 6 e un anno):

  • a 1 e 6 mesi: esame clinico (consulto stomatologico) per raccolta complicanze postoperatorie
  • Qualità della vita: questionari EORTC-QLC30 e CR-29 e punteggio LARS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 70 anni
  • Pazienti che si stanno sottoponendo a proctectomia per un tumore del retto (situato a una distanza pari o inferiore a 15 cm dall'anoderma) seguita da una ricostruzione della continuità coloanale (mediante anastomosi diretta, latero-terminale o J-pouch del colon)
  • Già sottoposto o meno a radiochemioterapia neoadiuvante
  • Iscrizione al Sistema Nazionale di Previdenza Sociale
  • Con consenso informato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti riluttanti
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela o tutela.
  • Amputazione perineale addominale
  • Nessun posizionamento della stomia pianificato
  • Tumore a più di 15 cm dal margine anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Processo di studio
Consulenze pre e post operatorie. Consultazione per stomaterapia. Questionari
Procedura: Consultazione pre e post operatoria
Prima e tra i due interventi
Procedura: Consultazione di stomaterapia
Esame clinico. A uno e sei mesi dopo il 2° intervento
Procedura: Questionari
  • QLQ-C30 e QLQ-CR29 in ogni momento definito dallo studio (un mese prima e dopo il primo intervento, prima del 2° intervento e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il 2° intervento)
  • Stoma-QoL prima e dopo il 2° intervento
  • Punteggio LARS a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il 2° intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita 1 anno dopo il secondo intervento, utilizzando il punteggio LARS
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno dopo il secondo intervento
Ottenere una valutazione obiettiva dell'intensità dei sintomi (utilizzando il punteggio LARS) per i pazienti che hanno ricevuto una proctectomia per cancro del retto ("1o intervento") seguita da una ricostruzione della continuità coloanale ("2o intervento")
dal basale a 1 anno dopo il secondo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita prima del primo intervento e dopo il secondo intervento
Lasso di tempo: dal basale a un anno dopo il 2° intervento
Ottenere una valutazione obiettiva dell'intensità dei sintomi (utilizzando il punteggio LARS) per i pazienti che hanno ricevuto una proctectomia per cancro del retto ("1o intervento") seguita da una ricostruzione della continuità coloanale ("2o intervento")
dal basale a un anno dopo il 2° intervento
Qualità della vita utilizzando EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: dal basale a un anno dopo il 2° intervento
Valutare la qualità della vita utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30 prima del primo intervento, tra il primo e il secondo intervento e dopo il secondo intervento
dal basale a un anno dopo il 2° intervento
Qualità della vita utilizzando i questionari EORTC-QLQ-CR29
Lasso di tempo: dal basale a un anno dopo il 2° intervento
Valutare la qualità della vita utilizzando i questionari EORTC-QLQ-CR29 prima del primo intervento, tra il primo e il secondo intervento e dopo il secondo intervento
dal basale a un anno dopo il 2° intervento
Impatto della stomia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: dal primo intervento a 6 mesi dopo il primo intervento
Valutare l'impatto della stomia sulla qualità della vita per i pazienti che hanno ricevuto una proctectomia per cancro del retto e utilizzando il questionario Stoma-QoL
dal primo intervento a 6 mesi dopo il primo intervento
Tasso di pazienti con fistola anastomotica
Lasso di tempo: dal primo intervento a 6 mesi dopo il primo intervento
Determinare il tasso di pazienti con fistola anastomotica che richiedono la conservazione della stomia e quindi non possono essere sottoposti a ricostruzione di continuità coloanale
dal primo intervento a 6 mesi dopo il primo intervento
Descrizione delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: dal primo intervento ad un anno dopo il 2° intervento
Descrivere le complicanze chirurgiche legate alla ricostruzione della continuità del colon
dal primo intervento ad un anno dopo il 2° intervento
Qualità della vita dei pazienti con posizionamento di una seconda stomia, utilizzando i questionari EORTC-QLQ-CR29
Lasso di tempo: Dal 2° intervento ad un anno dopo il 2° intervento
Valutare la qualità della vita dei pazienti che hanno una nuova stomia per disordine funzionale dopo il ripristino della continuità digestiva.
Dal 2° intervento ad un anno dopo il 2° intervento
Qualità della vita dei pazienti con posizionamento di una seconda stomia, utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal 2° intervento ad un anno dopo il 2° intervento
Valutare la qualità della vita dei pazienti che hanno una nuova stomia per disordine funzionale dopo il ripristino della continuità digestiva.
Dal 2° intervento ad un anno dopo il 2° intervento
Qualità della vita dei pazienti con posizionamento di una seconda stomia, utilizzando il punteggio LARS
Lasso di tempo: Dal 2° intervento ad un anno dopo il 2° intervento
Valutare la qualità della vita dei pazienti che hanno una nuova stomia per disordine funzionale dopo il ripristino della continuità digestiva.
Dal 2° intervento ad un anno dopo il 2° intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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