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결장 연속성 재건의 증상 및 결과 평가 (QUALIPRO)

2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret

직장암 직장절제술 후 결장 연속성 재건 후 환자의 삶의 질에 미치는 증상 및 결과 평가

이 연구는 결장항문 연속성 재건술을 받은 환자의 삶의 질을 평가하고 그들이 직면하는 기능적 문제를 이해하는 것을 목표로 하는 전향적 단일 중심 연구입니다. 이것은 잠재적으로 미래의 결정을 안내할 수 있는 나쁜 기능적 결과를 식별하는 예측 요인을 제공할 것입니다. 또한 환자는 재건 후 1년 동안 강화된 후속 조치를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우선, 정보 문서가 환자에게 제공되고 동의가 수집됩니다. 그런 다음 온라인 eCRF(또는 FAX)를 통해 등록하고 각 환자에게 연구 번호를 부여합니다.

연구는 결장항문연속성 재건 후 1개월과 6개월에 2회의 기공치료 상담을 진행한다. 환자 관리 및 후속 조치는 평소와 같이 진행됩니다. 기공 치료 상담은 자격을 갖춘 간호사가 진행합니다.

1차 개입 전(직장 절제술):

  • 임상 데이터 및 질병 이력 수집
  • 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30 및 CR29)
  • LARS 점수 평가

1차 개입 후(직장 절제술, 1개월째):

- 삶의 질 : EORTC-QLC30 및 CR-29 설문지 및 Stom-QoL

2차 개입 전(결장 연속성 재구성):

- 삶의 질 : EORTC-QLC30 및 CR-29 설문지 및 Stom-QoL

2차 개입 후(1개월, 3개월, 6개월 및 1년):

  • 1~6개월 : 수술 후 합병증 수집을 위한 임상검사(기공치료 상담)
  • 삶의 질 : EORTC-QLC30 및 CR-29 설문지 및 LARS 점수

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~70세
  • 직장암(항문에서 15cm 이하의 거리에 위치)으로 직장절제술을 받은 후 결장 연속성 재건술(직접, 측면 말단 또는 결장 J-파우치 문합 사용)을 시행할 예정인 환자
  • 선행 방사선 화학 요법을 이미 받았거나 받지 않았음
  • 국가사회보장제도 가입
  • 정보를 제공하고 서명한 동의서

제외 기준:

  • 내키지 않는 환자
  • 자유를 박탈당했거나 후견인 또는 개인지도하에 있는 환자.
  • 복부 회음부 절단
  • 장루 배치 예정 없음
  • 항문 가장자리에서 15cm 이상의 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 학습 과정
수술 전, 수술 후 상담. Stomatherapy 상담. 설문지
절차: 수술 전후 상담
두 개입 전과 사이
절차: 스토마테라피 상담
임상 시험. 2차 개입 후 1년 6개월 후
절차: 설문지
  • QLQ-C30 및 QLQ-CR29는 연구에서 정의한 각 시간(1차 개입 전후 1개월, 2차 개입 전 및 2차 개입 후 1, 3, 6 및 12개월)
  • Stoma-QoL 2차 개입 전후
  • 2차 개입 후 1, 3, 6, 12개월 후 LARS 점수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LARS 점수를 사용하여 두 번째 개입 후 1년 동안의 삶의 질
기간: 기준선에서 두 번째 개입 후 1년까지
결장항문 연속성 재건("2차 개입")에 이어 직장암에 대한 직장절제술("1차 개입")을 받은 환자의 증상 강도(LARS 점수 사용)에 대한 객관적인 평가를 얻습니다.
기준선에서 두 번째 개입 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 개입 전과 두 번째 개입 후 삶의 질
기간: 기준선에서 2차 개입 후 1년까지
결장항문 연속성 재건("2차 개입")에 이어 직장암에 대한 직장절제술("1차 개입")을 받은 환자의 증상 강도(LARS 점수 사용)에 대한 객관적인 평가를 얻습니다.
기준선에서 2차 개입 후 1년까지
EORTC-QLQ-C30을 사용한 삶의 질
기간: 기준선에서 2차 개입 후 1년까지
1차 개입 전, 1차 개입과 2차 개입 사이, 2차 개입 후 EORTC-QLQ-C30 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
기준선에서 2차 개입 후 1년까지
EORTC-QLQ-CR29 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 기준선에서 2차 개입 후 1년까지
1차 개입 전, 1차 개입과 2차 개입 사이, 2차 개입 후 EORTC-QLQ-CR29 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
기준선에서 2차 개입 후 1년까지
장루가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 첫 개입부터 첫 개입 후 6개월까지
직장암으로 직장절제술을 받은 환자의 삶의 질에 대한 장루의 영향 평가 및 장루-QoL 설문지 사용
첫 개입부터 첫 개입 후 6개월까지
문합 누공 환자 비율
기간: 첫 개입부터 첫 개입 후 6개월까지
장루의 보존이 필요한 문합 누공 환자의 비율을 결정하여 결장 연속성 재건을 할 수 없습니다.
첫 개입부터 첫 개입 후 6개월까지
수술 합병증 설명
기간: 1차 개입부터 2차 개입 후 1년까지
결장항문연속성 재건술과 관련된 외과적 합병증을 설명합니다.
1차 개입부터 2차 개입 후 1년까지
EORTC-QLQ-CR29 설문지를 사용한 두 번째 기공 배치 환자의 삶의 질
기간: 2차 개입부터 2차 개입 후 1년까지
소화기 연속성 회복 후 기능 장애로 새로운 기공을 받은 환자의 삶의 질을 평가한다.
2차 개입부터 2차 개입 후 1년까지
EORTC-QLQ-C30 설문지를 사용한 두 번째 기공 배치 환자의 삶의 질
기간: 2차 개입부터 2차 개입 후 1년까지
소화기 연속성 회복 후 기능 장애로 새로운 기공을 받은 환자의 삶의 질을 평가한다.
2차 개입부터 2차 개입 후 1년까지
LARS 점수를 사용한 두 번째 장루 배치 환자의 삶의 질
기간: 2차 개입부터 2차 개입 후 1년까지
소화기 연속성 회복 후 기능 장애로 새로운 기공을 받은 환자의 삶의 질을 평가한다.
2차 개입부터 2차 개입 후 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

수사관

  • 연구 책임자: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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  • Loughborough University
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