Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av symptomer og konsekvenser av Coloanal Kontinuitetsrekonstruksjon (QUALIPRO)

16. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Vurdering av symptomer og deres konsekvenser for pasienters livskvalitet etter rekonstruksjon av koloanas kontinuitet etter en proktomi for endetarmskreft

Denne studien er en prospektiv, monosentrisk studie som har som mål å vurdere livskvaliteten for pasienter som gjennomgikk en rekonstruksjon av koloana kontinuitet og å forstå de funksjonelle problemene de møter. Dette vil potensielt gi prediktive faktorer identifisering av dårlige funksjonelle utfall som tillater å veilede fremtidige beslutninger. Det vil også tillate pasienter å få en forsterket oppfølging i løpet av året etter rekonstruksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Først av alt vil det bli gitt et informasjonsdokument til pasientene og deres samtykke vil bli samlet inn. Deretter vil de bli registrert gjennom den elektroniske eCRF (eller via FAX) og et studienummer vil bli gitt til hver pasient.

Studien vil fortsette med 2 stomaterapikonsultasjoner på én og seks måneder etter rekonstruksjon av koloana kontinuitet. Pasientbehandling og oppfølging vil gå som normalt. Konsultasjonen av stomiterapien vil bli utført av en kvalifisert sykepleier.

Før 1. intervensjon (proktomi):

  • Samle inn kliniske data og sykdomshistorie
  • Spørreskjemaer for livskvalitet (EORTC-QLQ-C30 og CR29)
  • Evaluering av LARS-poengsum

Etter 1. intervensjon (proctektomi, i måned 1):

- Livskvalitet: EORTC-QLC30 og CR-29 spørreskjemaer og Stom-QoL

Før den andre intervensjonen (koloanal kontinuitetsrekonstruksjon):

- Livskvalitet: EORTC-QLC30 og CR-29 spørreskjemaer og Stom-QoL

Etter den andre intervensjonen (ved måned 1, måned 3, måned 6 og ett år):

  • ved 1 og 6 måneder: klinisk undersøkelse (stomikonsultasjon) for innsamling av postoperative komplikasjoner
  • Livskvalitet: EORTC-QLC30 og CR-29 spørreskjemaer og LARS score

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 70 år
  • Pasienter som skal gjennomgå en proctectomy for en rektal kreft (plassert i en avstand lik eller lavere til 15 cm fra anodermen) etterfulgt av en coloanal kontinuitetsrekonstruksjon (ved bruk av direkte, latero-terminal eller colon J-pouch anastomose)
  • Allerede gjennomgått eller ikke neoadjuvant radiokjemoterapi
  • Tilknytning til det nasjonale trygdesystemet
  • Med informert og signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillige pasienter
  • Pasient fratatt friheten eller under vergemål eller veiledning.
  • Abdominal perineal amputasjon
  • Ingen stomiplassering planlagt
  • Tumor mer enn 15 cm fra analmarginen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studieprosess
Pre- og postoperative konsultasjoner. Konsultasjon av stomiterapi. Spørreskjemaer
Fremgangsmåte: Pre- og postoperativ konsultasjon
Før og mellom de to intervensjonene
Fremgangsmåte: Konsultasjon av stomiterapi
Klinisk eksamen. Ved ett og seks måneder etter 2. intervensjon
Fremgangsmåte: Spørreskjemaer
  • QLQ-C30 og QLQ-CR29 til hver tid definert av studien (en måned før og etter første intervensjon, før 2. intervensjon og 1, 3, 6 og 12 måneder etter 2. intervensjon)
  • Stoma-QoL før og etter 2. intervensjon
  • LARS skåre ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter 2. intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet 1 år etter andre intervensjon, ved bruk av LARS score
Tidsramme: fra baseline til 1 år etter andre intervensjon
Få en objektiv vurdering av symptomintensiteten (ved hjelp av LARS-skåren) for pasienter som fikk en proktomi for endetarmskreft ("1. intervensjon") etterfulgt av en rekonstruksjon av coloanal kontinuitet ("2. intervensjon")
fra baseline til 1 år etter andre intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet før første intervensjon og etter andre intervensjon
Tidsramme: fra baseline til ett år etter 2. intervensjon
Få en objektiv vurdering av symptomintensiteten (ved hjelp av LARS-skåren) for pasienter som fikk en proktomi for endetarmskreft ("1. intervensjon") etterfulgt av en rekonstruksjon av coloanal kontinuitet ("2. intervensjon")
fra baseline til ett år etter 2. intervensjon
Livskvalitet ved bruk av EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: fra baseline til ett år etter 2. intervensjon
Vurder livskvaliteten ved å bruke EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaer før den første intervensjonen, mellom den første og den andre intervensjonen og etter den andre intervensjonen
fra baseline til ett år etter 2. intervensjon
Livskvalitet ved hjelp av EORTC-QLQ-CR29 spørreskjemaer
Tidsramme: fra baseline til ett år etter 2. intervensjon
Vurder livskvaliteten ved å bruke EORTC-QLQ-CR29 spørreskjemaer før den første intervensjonen, mellom den første og den andre intervensjonen og etter den andre intervensjonen
fra baseline til ett år etter 2. intervensjon
Påvirkning av stomi på livskvalitet
Tidsramme: fra første intervensjon til 6 måneder etter første intervensjon
Vurder innvirkningen av stomi på livskvalitet for pasienter som fikk en proktomi for endetarmskreft og bruker Stoma-QoL spørreskjema
fra første intervensjon til 6 måneder etter første intervensjon
Hyppighet av pasienter med anastomotisk fistel
Tidsramme: fra første intervensjon til 6 måneder etter første intervensjon
Bestem frekvensen av pasienter med anastomotisk fistel som krever bevaring av stomien, og derfor kan de ikke gjennomgå en rekonstruksjon av koloanal kontinuitet
fra første intervensjon til 6 måneder etter første intervensjon
Kirurgiske komplikasjoner beskrivelse
Tidsramme: fra første intervensjon til ett år etter 2. intervensjon
Beskriv kirurgiske komplikasjoner knyttet til rekonstruksjonen av den coloanale kontinuitet
fra første intervensjon til ett år etter 2. intervensjon
Livskvalitet for pasienter med en andre stomiplassering, ved hjelp av EORTC-QLQ-CR29 spørreskjemaer
Tidsramme: Fra 2. intervensjon til ett år etter 2. intervensjon
Vurdere livskvaliteten til pasienter som har fått ny stomi for funksjonsforstyrrelser etter gjenoppretting av fordøyelseskontinuitet.
Fra 2. intervensjon til ett år etter 2. intervensjon
Livskvalitet for pasienter med en andre stomiplassering, ved hjelp av EORTC-QLQ-C30 spørreskjemaer
Tidsramme: Fra 2. intervensjon til ett år etter 2. intervensjon
Vurdere livskvaliteten til pasienter som har fått ny stomi for funksjonsforstyrrelser etter gjenoppretting av fordøyelseskontinuitet.
Fra 2. intervensjon til ett år etter 2. intervensjon
Livskvalitet for pasienter med en andre stomiplassering, ved bruk av LARS-score
Tidsramme: Fra 2. intervensjon til ett år etter 2. intervensjon
Vurdere livskvaliteten til pasienter som har fått ny stomi for funksjonsforstyrrelser etter gjenoppretting av fordøyelseskontinuitet.
Fra 2. intervensjon til ett år etter 2. intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Etterforskere

  • Studieleder: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Pre- og postoperativ konsultasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere