Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Coloanalis folytonossági rekonstrukció tüneteinek és következményeinek értékelése (QUALIPRO)

2026. március 16. frissítette: Centre Oscar Lambret

A tünetek és a betegek életminőségére gyakorolt ​​következményeik értékelése a végbélrák proktektómiáját követő coloanalis folytonossági rekonstrukció után

Ez a tanulmány egy prospektív, monocentrikus vizsgálat, amelynek célja a coloanális folytonossági rekonstrukción átesett betegek életminőségének felmérése és a funkcionális problémák megértése. Ez potenciálisan előrejelző tényezőket biztosít a rossz funkcionális eredmények azonosításához, és lehetővé teszi a jövőbeli döntések irányítását. Ezenkívül lehetővé teszi a betegek megerősített nyomon követését a rekonstrukciót követő évben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mindenekelőtt egy tájékoztató dokumentumot adnak át a betegeknek, és összegyűjtik a hozzájárulásukat. Ezután regisztrálják őket az online eCRF-en (vagy FAX-on) keresztül, és minden páciens megkapja a vizsgálati számot.

A vizsgálat 2 sztómaterápiás konzultációval folytatódik a coloanalis folytonossági rekonstrukció után egy és hat hónappal. A betegellátás és a nyomon követés a megszokott módon zajlik. A sztómaterápiás konzultációt szakképzett nővér végzi.

Az első beavatkozás előtt (proktektómia):

  • Klinikai adatok és betegségtörténet gyűjtése
  • Életminőség kérdőívek (EORTC-QLQ-C30 és CR29)
  • A LARS pontszám értékelése

Az első beavatkozás után (protektómia, 1. hónapban):

- Életminőség: EORTC-QLC30 és CR-29 kérdőívek és Stom-QoL

A 2. beavatkozás (koloanális folytonossági rekonstrukció) előtt:

- Életminőség: EORTC-QLC30 és CR-29 kérdőívek és Stom-QoL

A 2. beavatkozás után (1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban és egy év):

  • 1 és 6 hónapos korban: klinikai vizsgálat (sztomaterápiás konzultáció) a posztoperatív szövődmények összegyűjtésére
  • Életminőség: EORTC-QLC30 és CR-29 kérdőívek és LARS pontszám

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig
  • Olyan betegek, akiknél a végbélrák miatti proktektómiát (amely az anodermától 15 cm-re vagy annál kisebb távolságra kell elhelyezni), amelyet coloanális folytonossági rekonstrukció követ (közvetlen, latero-terminális vagy vastagbél J-pouch anasztomózissal)
  • Már átesett vagy nem neoadjuváns radiokemoterápián
  • Az Országos Társadalombiztosítási Rendszerhez való tartozás
  • Tájékozott és aláírt beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó betegek
  • A szabadságuktól megfosztott, gondnokság vagy nevelés alatt álló beteg.
  • Hasi perineális amputáció
  • Sztóma elhelyezését nem tervezik
  • A daganat több mint 15 cm-re van az anális széltől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi folyamat
Műtét előtti és utáni konzultációk. Sztómaterápiás konzultáció. Kérdőívek
Eljárás: Műtét előtti és utáni konzultáció
A két beavatkozás előtt és között
Eljárás: Sztómaterápiás konzultáció
Klinikai vizsgálat. Egy és hat hónappal a 2. beavatkozás után
Eljárás: Kérdőívek
  • QLQ-C30 és QLQ-CR29 a vizsgálat által meghatározott minden időpontban (egy hónappal az első beavatkozás előtt és után, a 2. beavatkozás előtt és 1, 3, 6 és 12 hónappal a 2. beavatkozás után)
  • Stoma-QoL a 2. beavatkozás előtt és után
  • LARS pontszám 1, 3, 6 és 12 hónappal a 2. beavatkozás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség 1 évvel a második beavatkozás után, LARS pontszám alapján
Időkeret: a kiindulási állapottól a második beavatkozás után 1 évig
A tünetek intenzitásának objektív értékelése (a LARS-pontszám felhasználásával) azoknál a betegeknél, akiknél végbélrák miatt proktectomiát végeztek ("1. beavatkozás"), amelyet coloanális folytonossági rekonstrukció követ ("2. beavatkozás")
a kiindulási állapottól a második beavatkozás után 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség az első beavatkozás előtt és a második beavatkozás után
Időkeret: a kiindulási állapottól a 2. beavatkozás utáni egy évig
A tünetek intenzitásának objektív értékelése (a LARS-pontszám felhasználásával) azoknál a betegeknél, akiknél végbélrák miatt proktectomiát végeztek ("1. beavatkozás"), amelyet coloanális folytonossági rekonstrukció követ ("2. beavatkozás")
a kiindulási állapottól a 2. beavatkozás utáni egy évig
Életminőség az EORTC-QLQ-C30 használatával
Időkeret: a kiindulási állapottól a 2. beavatkozás utáni egy évig
Az életminőség felmérése az EORTC-QLQ-C30 kérdőívek segítségével az első beavatkozás előtt, az első és a második beavatkozás között, valamint a második beavatkozás után
a kiindulási állapottól a 2. beavatkozás utáni egy évig
Életminőség az EORTC-QLQ-CR29 kérdőívek segítségével
Időkeret: a kiindulási állapottól a 2. beavatkozás utáni egy évig
Az életminőség felmérése az EORTC-QLQ-CR29 kérdőívek segítségével az első beavatkozás előtt, az első és a második beavatkozás között, valamint a második beavatkozás után
a kiindulási állapottól a 2. beavatkozás utáni egy évig
A sztóma hatása az életminőségre
Időkeret: az első beavatkozástól az első beavatkozást követő 6 hónapig
Értékelje a sztóma hatását az életminőségre olyan betegeknél, akiknél végbélrák miatt proktectomiát végeztek, és Stoma-QoL kérdőív segítségével
az első beavatkozástól az első beavatkozást követő 6 hónapig
Anasztomózisos sipolyban szenvedő betegek aránya
Időkeret: az első beavatkozástól az első beavatkozást követő 6 hónapig
Határozza meg azoknak az anasztomózisos fistulában szenvedő betegek arányát, akiknél a sztóma konzerválása szükséges, és így nem eshetnek át coloanális folytonossági rekonstrukción
az első beavatkozástól az első beavatkozást követő 6 hónapig
Sebészeti szövődmények leírása
Időkeret: az első beavatkozástól a 2. beavatkozás utáni egy évig
Ismertesse a coloanalis folytonossági rekonstrukcióhoz kapcsolódó műtéti szövődményeket
az első beavatkozástól a 2. beavatkozás utáni egy évig
Második sztómaelhelyezésen átesett betegek életminősége az EORTC-QLQ-CR29 kérdőívek segítségével
Időkeret: A 2. beavatkozástól a 2. beavatkozás utáni egy évig
Felméri azon betegek életminőségét, akiknek funkcionális rendellenesség miatt új sztómája van az emésztési folytonosság helyreállítása után.
A 2. beavatkozástól a 2. beavatkozás utáni egy évig
Második sztómabehelyezésen átesett betegek életminősége az EORTC-QLQ-C30 kérdőívek segítségével
Időkeret: A 2. beavatkozástól a 2. beavatkozás utáni egy évig
Felméri azon betegek életminőségét, akiknek funkcionális rendellenesség miatt új sztómája van az emésztési folytonosság helyreállítása után.
A 2. beavatkozástól a 2. beavatkozás utáni egy évig
Második sztóma-elhelyezésen átesett betegek életminősége LARS-pontszám alapján
Időkeret: A 2. beavatkozástól a 2. beavatkozás utáni egy évig
Felméri azon betegek életminőségét, akiknek funkcionális rendellenesség miatt új sztómája van az emésztési folytonosság helyreállítása után.
A 2. beavatkozástól a 2. beavatkozás utáni egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Együttműködők

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel