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Bewertung der Symptome und Folgen der Koloanalkontinuitätsrekonstruktion (QUALIPRO)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Bewertung der Symptome und ihrer Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten nach Rekonstruktion der Koloanalkontinuität nach einer Proktektomie bei Rektumkarzinom

Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische Studie, deren Ziel es ist, die Lebensqualität von Patienten zu beurteilen, die sich einer Rekonstruktion der koloanalen Kontinuität unterzogen haben, und die funktionellen Probleme zu verstehen, auf die sie stoßen. Dies wird potenziell prädiktive Faktoren zur Identifizierung schlechter funktioneller Ergebnisse liefern, die es ermöglichen, zukünftige Entscheidungen zu lenken. Außerdem ermöglicht es den Patienten eine verstärkte Nachsorge im Jahr nach der Rekonstruktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wird den Patienten ein Informationsdokument ausgehändigt und ihre Einwilligung eingeholt. Dann werden sie über das Online-eCRF (oder per FAX) registriert und jedem Patienten wird eine Studiennummer gegeben.

Die Studie wird mit 2 Stomatherapie-Konsultationen nach einem und sechs Monaten nach der Wiederherstellung der koloanalen Kontinuität fortgesetzt. Die Patientenversorgung und Nachsorge erfolgt wie gewohnt. Die Stomatherapie-Beratung wird von einer qualifizierten Krankenschwester durchgeführt.

Vor dem 1. Eingriff (Proktektomie):

  • Erfassung klinischer Daten und Krankheitsgeschichte
  • Fragebögen zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30 und CR29)
  • Auswertung des LARS-Scores

Nach dem 1. Eingriff (Proktektomie, im 1. Monat):

- Lebensqualität: EORTC-QLC30- und CR-29-Fragebögen und Stom-QoL

Vor dem 2. Eingriff (Kolanalkontinuitätsrekonstruktion):

- Lebensqualität: EORTC-QLC30- und CR-29-Fragebögen und Stom-QoL

Nach dem 2. Eingriff (in Monat 1, Monat 3, Monat 6 und einem Jahr):

  • nach 1 und 6 Monaten: klinische Untersuchung (Stomatherapie-Beratung) zur Erfassung postoperativer Komplikationen
  • Lebensqualität: EORTC-QLC30- und CR-29-Fragebögen und LARS-Score

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 70 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer Proktektomie wegen eines Rektumkarzinoms (in einem Abstand von höchstens 15 cm vom Anoderm) unterziehen werden, gefolgt von einer koloanalen Kontinuitätsrekonstruktion (unter Verwendung einer direkten, latero-terminalen oder Kolon-J-Pouch-Anastomose)
  • Bereits einer neoadjuvanten Radio-Chemotherapie unterzogen oder nicht
  • Zugehörigkeit zum nationalen Sozialversicherungssystem
  • Mit informierter und unterschriebener Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Unwillige Patienten
  • Patient, dem die Freiheit entzogen ist oder der unter Vormundschaft oder Vormundschaft steht.
  • Abdominelle perineale Amputation
  • Keine Stomaanlage geplant
  • Tumor mehr als 15 cm vom Analrand entfernt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienprozess
Beratungen vor und nach der Operation. Stomatherapie-Beratung. Fragebögen
Verfahren: Beratung vor und nach der Operation
Vor und zwischen den beiden Eingriffen
Verfahren: Beratung Stomatherapie
Klinische Untersuchung. Ein und sechs Monate nach dem 2. Eingriff
Verfahren: Fragebögen
  • QLQ-C30 und QLQ-CR29 zu jedem durch die Studie definierten Zeitpunkt (einen Monat vor und nach der ersten Intervention, vor der 2. Intervention und 1, 3, 6 und 12 Monate nach der 2. Intervention)
  • Stoma-QoL vor und nach dem 2. Eingriff
  • LARS-Score 1, 3, 6 und 12 Monate nach der 2. Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität 1 Jahr nach dem zweiten Eingriff anhand des LARS-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der zweiten Intervention
Erhalten Sie eine objektive Bewertung der Symptomintensität (unter Verwendung des LARS-Scores) für Patienten, die eine Proktektomie wegen Rektumkarzinom ("1. Intervention") gefolgt von einer koloanalen Kontinuitätsrekonstruktion ("2. Intervention") erhalten haben
von der Grundlinie bis 1 Jahr nach der zweiten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität vor dem ersten Eingriff und nach dem zweiten Eingriff
Zeitfenster: von der Baseline bis ein Jahr nach der 2. Intervention
Erhalten Sie eine objektive Bewertung der Symptomintensität (unter Verwendung des LARS-Scores) für Patienten, die eine Proktektomie wegen Rektumkarzinom ("1. Intervention") gefolgt von einer koloanalen Kontinuitätsrekonstruktion ("2. Intervention") erhalten haben
von der Baseline bis ein Jahr nach der 2. Intervention
Lebensqualität mit EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: von der Baseline bis ein Jahr nach der 2. Intervention
Bewerten Sie die Lebensqualität mit EORTC-QLQ-C30-Fragebögen vor der ersten Intervention, zwischen der ersten und der zweiten Intervention und nach der zweiten Intervention
von der Baseline bis ein Jahr nach der 2. Intervention
Lebensqualität unter Verwendung von EORTC-QLQ-CR29-Fragebögen
Zeitfenster: von der Baseline bis ein Jahr nach der 2. Intervention
Bewerten Sie die Lebensqualität mit EORTC-QLQ-CR29-Fragebögen vor der ersten Intervention, zwischen der ersten und der zweiten Intervention und nach der zweiten Intervention
von der Baseline bis ein Jahr nach der 2. Intervention
Einfluss des Magens auf die Lebensqualität
Zeitfenster: ab dem ersten Eingriff bis 6 Monate nach dem ersten Eingriff
Bewerten Sie die Auswirkungen der Stoma auf die Lebensqualität von Patienten, die eine Proktektomie wegen Rektumkarzinom erhalten haben, und verwenden Sie den Stoma-QoL-Fragebogen
ab dem ersten Eingriff bis 6 Monate nach dem ersten Eingriff
Rate der Patienten mit Anastomosenfistel
Zeitfenster: ab dem ersten Eingriff bis 6 Monate nach dem ersten Eingriff
Bestimmen Sie die Rate der Patienten mit Anastomosenfistel, die eine Stomaerhaltung erfordern und sich daher keiner koloanalen Kontinuitätsrekonstruktion unterziehen können
ab dem ersten Eingriff bis 6 Monate nach dem ersten Eingriff
Beschreibung der chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem 2. Eingriff
Beschreiben Sie chirurgische Komplikationen im Zusammenhang mit der Rekonstruktion der koloanalen Kontinuität
vom ersten Eingriff bis ein Jahr nach dem 2. Eingriff
Lebensqualität von Patienten mit einer zweiten Stomaanlage unter Verwendung von EORTC-QLQ-CR29-Fragebögen
Zeitfenster: Ab dem 2. Eingriff bis ein Jahr nach dem 2. Eingriff
Beurteilen Sie die Lebensqualität von Patienten, die nach Wiederherstellung der Verdauungskontinuität ein neues Stoma wegen funktioneller Störung haben.
Ab dem 2. Eingriff bis ein Jahr nach dem 2. Eingriff
Lebensqualität von Patienten mit einer zweiten Stomaanlage unter Verwendung von EORTC-QLQ-C30-Fragebögen
Zeitfenster: Ab dem 2. Eingriff bis ein Jahr nach dem 2. Eingriff
Beurteilen Sie die Lebensqualität von Patienten, die nach Wiederherstellung der Verdauungskontinuität ein neues Stoma wegen funktioneller Störung haben.
Ab dem 2. Eingriff bis ein Jahr nach dem 2. Eingriff
Lebensqualität von Patienten mit einer zweiten Stomaanlage, unter Verwendung des LARS-Scores
Zeitfenster: Ab dem 2. Eingriff bis ein Jahr nach dem 2. Eingriff
Beurteilen Sie die Lebensqualität von Patienten, die nach Wiederherstellung der Verdauungskontinuität ein neues Stoma wegen funktioneller Störung haben.
Ab dem 2. Eingriff bis ein Jahr nach dem 2. Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Ermittler

  • Studienleiter: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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