Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coloanal Continuity Reconstructionin oireiden ja seurausten arviointi (QUALIPRO)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Oireiden ja niiden seurausten arviointi potilaiden elämänlaatuun paksusuolen jatkuvuuden rekonstruktion jälkeen peräsuolen syövän proktektomian jälkeen

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida koolonaalisen jatkuvuuden rekonstruktion saaneiden potilaiden elämänlaatua ja ymmärtää heidän kohtaamiaan toiminnallisia ongelmia. Tämä voi mahdollisesti tarjota ennakoivia tekijöitä, jotka tunnistavat huonot toiminnalliset tulokset, mikä mahdollistaa tulevien päätösten ohjaamisen. Lisäksi se mahdollistaa potilaiden tehostetun seurannan jälleenrakennuksen jälkeisen vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensinnäkin potilaille annetaan tiedote ja heidän suostumuksensa kerätään. Sitten ne rekisteröidään online-eCRF:n kautta (tai faksilla) ja jokaiselle potilaalle annetaan tutkimusnumero.

Tutkimus jatkuu kahdella stomaterapiakonsultaatiolla yhden ja kuuden kuukauden kuluttua koolonin jatkuvuuden rekonstruktiosta. Potilaiden hoito ja seuranta etenevät normaalisti. Stomaterapiakonsultoinnin tekee pätevä sairaanhoitaja.

Ennen ensimmäistä interventiota (proktektomia):

  • Kerää kliiniset tiedot ja sairaushistoria
  • Elämänlaatukyselyt (EORTC-QLQ-C30 ja CR29)
  • LARS-pisteiden arviointi

Ensimmäisen toimenpiteen jälkeen (proktektomia, 1. kuukaudessa):

- Elämänlaatu: EORTC-QLC30 ja CR-29 kyselylomakkeet ja Stom-QoL

Ennen toista interventiota (koloanaalisen jatkuvuuden rekonstruktio):

- Elämänlaatu: EORTC-QLC30 ja CR-29 kyselylomakkeet ja Stom-QoL

Toisen toimenpiteen jälkeen (kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja yksi vuosi):

  • 1 ja 6 kuukauden iässä: kliininen tutkimus (stomaterapian konsultaatio) postoperatiivisten komplikaatioiden keräämiseksi
  • Elämänlaatu: EORTC-QLC30 ja CR-29 kyselylomakkeet ja LARS-pisteet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70 vuotta vanha
  • Potilaat, joille aiotaan tehdä proktectomia peräsuolen syövän vuoksi (sijaitsee vähintään 15 cm:n etäisyydellä anodermista), jota seuraa paksusuolen jatkuvuuden rekonstruktio (käyttämällä suoraa, lateroterminaalista tai paksusuolen J-pussin anastomoosia)
  • Onko jo tehty tai ei ole neoadjuvanttisäteilykemoterapiaa
  • Liittyminen kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
  • Tietoisella ja allekirjoitetulla suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomat potilaat
  • Potilas, joka on riistetty vapaudestaan ​​tai holhouksen tai ohjauksen alaisena.
  • Vatsan välikalvon amputaatio
  • Avannetta ei ole suunniteltu
  • Kasvain yli 15 cm peräaukon reunasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluprosessi
Neuvottelut ennen ja jälkeen leikkausta. Stomaterapian konsultaatio. Kyselylomakkeet
Menettely: Neuvonta ennen ja jälkeen leikkausta
Ennen kahta interventiota ja niiden välillä
Menettely: Stomaterapian konsultaatio
Kliininen tutkimus. Yhden ja kuuden kuukauden kuluttua 2. interventiosta
Menettely: Kyselylomakkeet
  • QLQ-C30 ja QLQ-CR29 jokaisena tutkimuksen määrittelemänä ajankohtana (kuukausi ennen ensimmäistä interventiota ja sen jälkeen, ennen toista toimenpidettä ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toisesta interventiosta)
  • Stoma-QoL ennen ja jälkeen toista interventiota
  • LARS-pisteet 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toisesta interventiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu 1 vuoden kuluttua toisesta interventiosta LARS-pisteitä käyttäen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 1 vuoteen toisen toimenpiteen jälkeen
Hanki objektiivinen arvio oireiden voimakkuudesta (käyttäen LARS-pisteitä) potilaille, joille on tehty proktectomia peräsuolen syövän vuoksi ("1. interventio") ja sen jälkeen peräsuolen jatkuvuuden rekonstruktio ("2. interventio")
lähtötilanteesta 1 vuoteen toisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu ennen ensimmäistä interventiota ja toisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta vuoteen 2. toimenpiteen jälkeen
Hanki objektiivinen arvio oireiden voimakkuudesta (käyttäen LARS-pisteitä) potilaille, joille on tehty proktectomia peräsuolen syövän vuoksi ("1. interventio") ja sen jälkeen peräsuolen jatkuvuuden rekonstruktio ("2. interventio")
lähtötilanteesta vuoteen 2. toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatua EORTC-QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: lähtötilanteesta vuoteen 2. toimenpiteen jälkeen
Arvioi elämänlaatua EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeilla ennen ensimmäistä interventiota, ensimmäisen ja toisen intervention välillä ja toisen intervention jälkeen
lähtötilanteesta vuoteen 2. toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu EORTC-QLQ-CR29-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: lähtötilanteesta vuoteen 2. toimenpiteen jälkeen
Arvioi elämänlaatua EORTC-QLQ-CR29-kyselyillä ennen ensimmäistä interventiota, ensimmäisen ja toisen intervention välillä ja toisen intervention jälkeen
lähtötilanteesta vuoteen 2. toimenpiteen jälkeen
Stomyn vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä interventiosta
Arvioi stomien vaikutusta elämänlaatuun potilailla, joille on tehty proktektomia peräsuolen syövän vuoksi ja Stoma-QoL-kyselylomakkeella
ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä interventiosta
Potilaiden määrä, joilla on anastomoottinen fisteli
Aikaikkuna: ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä interventiosta
Selvitä niiden potilaiden määrä, joilla on anastomoottinen fistula, joka vaatii stomien säilyttämistä, jolloin he eivät voi tehdä paksusuolen jatkuvuuden rekonstruktiota
ensimmäisestä interventiosta 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä interventiosta
Kirurgisten komplikaatioiden kuvaus
Aikaikkuna: ensimmäisestä interventiosta vuoteen toisesta interventiosta
Kuvaile kirurgisia komplikaatioita, jotka liittyvät koolonaalisen jatkuvuuden rekonstruktioon
ensimmäisestä interventiosta vuoteen toisesta interventiosta
Toisen avannesijoituksen saaneiden potilaiden elämänlaatu EORTC-QLQ-CR29-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Toisesta interventiosta vuoteen 2. interventiosta
Arvioi niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on uusi avanne toimintahäiriön vuoksi ruoansulatuksen jatkuvuuden palautumisen jälkeen.
Toisesta interventiosta vuoteen 2. interventiosta
Toisen avannesijoituksen saaneiden potilaiden elämänlaatu EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Toisesta interventiosta vuoteen 2. interventiosta
Arvioi niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on uusi avanne toimintahäiriön vuoksi ruoansulatuksen jatkuvuuden palautumisen jälkeen.
Toisesta interventiosta vuoteen 2. interventiosta
Toisen avannesijoituksen saaneiden potilaiden elämänlaatu LARS-pisteiden avulla
Aikaikkuna: Toisesta interventiosta vuoteen 2. interventiosta
Arvioi niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on uusi avanne toimintahäiriön vuoksi ruoansulatuksen jatkuvuuden palautumisen jälkeen.
Toisesta interventiosta vuoteen 2. interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Neuvonta ennen ja jälkeen leikkausta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa