Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení příznaků a důsledků rekonstrukce kontinuity koloanálního systému (QUALIPRO)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Posouzení příznaků a jejich důsledků na kvalitu života pacientů po rekonstrukci kontinuity koloanálního traktu po protektomii pro karcinom rekta

Tato studie je prospektivní, monocentrická studie, jejímž cílem je zhodnotit kvalitu života pacientů, kteří podstoupili rekonstrukci kontinuity koloanálního traktu, a porozumět funkčním problémům, se kterými se setkávají. To potenciálně poskytne prediktivní faktory identifikace špatných funkčních výsledků, což umožní vést budoucí rozhodnutí. Pacientům také umožní posílené sledování během roku po rekonstrukci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve bude pacientům předán informační dokument a bude shromážděn jejich souhlas. Poté budou zaregistrováni prostřednictvím online eCRF (nebo faxem) a každému pacientovi bude přiděleno číslo studie.

Studie bude pokračovat 2 stomaterapeutickými konzultacemi po jednom a šesti měsících po rekonstrukci kontinuity tlustého střeva. Péče o pacienta a následné sledování bude probíhat jako obvykle. Konzultaci stomaterapie bude provádět kvalifikovaná zdravotní sestra.

Před prvním zákrokem (protektomie):

  • Sbírejte klinická data a historii onemocnění
  • Dotazníky kvality života (EORTC-QLQ-C30 a CR29)
  • Hodnocení LARS skóre

Po 1. intervenci (protektomie, v 1. měsíci):

- Kvalita života: dotazníky EORTC-QLC30 a CR-29 a Stom-QoL

Před 2. intervencí (rekonstrukce koloanální kontinuity):

- Kvalita života: dotazníky EORTC-QLC30 a CR-29 a Stom-QoL

Po 2. intervenci (v měsíci 1, měsíci 3, měsíci 6 a jednom roce):

  • v 1. a 6. měsíci: klinické vyšetření (stomaterapeutická konzultace) pro sběr pooperačních komplikací
  • Kvalita života: dotazníky EORTC-QLC30 a CR-29 a skóre LARS

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 70 let
  • Pacienti, kteří se chystají podstoupit protektomii pro karcinom rekta (umístěnou ve vzdálenosti rovné nebo nižší než 15 cm od anodermu) po rekonstrukci koloanální kontinuity (pomocí přímé anastomózy J-pouch, latero-terminální nebo tlustého střeva)
  • Již podstoupila nebo neprošla neoadjuvantní radiochemoterapií
  • Příslušnost k národnímu systému sociálního zabezpečení
  • S informovaným a podepsaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Neochotní pacienti
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
  • Abdominální perineální amputace
  • Není plánováno umístění stomie
  • Nádor více než 15 cm od análního okraje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní proces
Předoperační a pooperační konzultace. Konzultace stomaterapie. Dotazníky
Postup: Před a pooperační konzultace
Před a mezi dvěma zásahy
Postup: Konzultace stomaterapie
Klinická zkouška. Za jeden a šest měsíců po 2. intervenci
Postup: Dotazníky
  • QLQ-C30 a QLQ-CR29 v každém čase definovaném studií (jeden měsíc před a po první intervenci, před 2. intervencí a 1, 3, 6 a 12 měsíců po 2. intervenci)
  • Stoma-QoL před a po 2. intervenci
  • Skóre LARS 1, 3, 6 a 12 měsíců po 2. intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života 1 rok po druhé intervenci pomocí skóre LARS
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku po druhé intervenci
Získejte objektivní hodnocení intenzity symptomů (pomocí skóre LARS) u pacientů, kteří podstoupili protektomii pro karcinom rekta ("1. intervence") po rekonstrukci koloanální kontinuity ("2. intervence")
od výchozího stavu do 1 roku po druhé intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života před prvním zásahem a po druhém zásahu
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku po 2. intervenci
Získejte objektivní hodnocení intenzity symptomů (pomocí skóre LARS) u pacientů, kteří podstoupili protektomii pro karcinom rekta ("1. intervence") po rekonstrukci koloanální kontinuity ("2. intervence")
od výchozího stavu do jednoho roku po 2. intervenci
Kvalita života pomocí EORTC-QLQ-C30
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku po 2. intervenci
Posuďte kvalitu života pomocí dotazníků EORTC-QLQ-C30 před první intervencí, mezi první a druhou intervencí a po druhé intervenci
od výchozího stavu do jednoho roku po 2. intervenci
Kvalita života pomocí dotazníků EORTC-QLQ-CR29
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku po 2. intervenci
Posuďte kvalitu života pomocí dotazníků EORTC-QLQ-CR29 před první intervencí, mezi první a druhou intervencí a po druhé intervenci
od výchozího stavu do jednoho roku po 2. intervenci
Vliv stomie na kvalitu života
Časové okno: od prvního zásahu do 6 měsíců po prvním zásahu
Posoudit dopad stomie na kvalitu života u pacientů, kteří podstoupili protektomii pro karcinom rekta, pomocí dotazníku Stoma-QoL
od prvního zásahu do 6 měsíců po prvním zásahu
Podíl pacientů s anastomotickou píštělí
Časové okno: od prvního zásahu do 6 měsíců po prvním zásahu
Určete počet pacientů s anastomotickou píštělí, kteří vyžadují konzervaci stomie, a proto nemohou podstoupit rekonstrukci koloanální kontinuity
od prvního zásahu do 6 měsíců po prvním zásahu
Popis chirurgických komplikací
Časové okno: od prvního zásahu do jednoho roku po druhém zásahu
Popište chirurgické komplikace spojené s rekonstrukcí koloanální kontinuity
od prvního zásahu do jednoho roku po druhém zásahu
Kvalita života pacientů s umístěním druhé stomie pomocí dotazníků EORTC-QLQ-CR29
Časové okno: Od 2. zásahu do jednoho roku po 2. zásahu
Posoudit kvalitu života pacientů, kteří mají novou stomii pro funkční poruchu po obnovení kontinuity trávení.
Od 2. zásahu do jednoho roku po 2. zásahu
Kvalita života pacientů s umístěním druhé stomie pomocí dotazníků EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Od 2. zásahu do jednoho roku po 2. zásahu
Posoudit kvalitu života pacientů, kteří mají novou stomii pro funkční poruchu po obnovení kontinuity trávení.
Od 2. zásahu do jednoho roku po 2. zásahu
Kvalita života pacientů s druhou stomií pomocí skóre LARS
Časové okno: Od 2. zásahu do jednoho roku po 2. zásahu
Posoudit kvalitu života pacientů, kteří mají novou stomii pro funkční poruchu po obnovení kontinuity trávení.
Od 2. zásahu do jednoho roku po 2. zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Santelys Association
Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d'Innovation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pascale COULON, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QUALIPRO-1703
  • 2017-A01406-47 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Před a pooperační konzultace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit