用于治疗干眼病 (DED) 症状和体征的 CyclASol
2022年12月21日 更新者：Novaliq GmbH
一项 2b/3 期、多中心、随机、双盲、车辆对照临床研究，以评估局部 CyclASol® 治疗干眼病 (DED) 症状和体征的疗效和安全性（ESSENCE 试验）
本研究的目的是评估 CyclASol 眼用溶液与治疗 DED 体征和症状的载体相比的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这项 2b / 3 期研究将评估 CyclASol 眼用溶液的功效、安全性和耐受性，每天两次滴眼液与载体相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- CYS-003 Investigational Site
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Torrance、California、美国、90505
- CYS-003 Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46290
- CYS-003 Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- CYS-003 Investigational Site
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- CYS-003 Investigational Site
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Raynham、Massachusetts、美国、02767
- CYS-003 Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- CYS-003 Investigational Site
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Nashville、Tennessee、美国、37205
- CYS-003 Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- CYS-003 Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署 ICF（知情同意书）和 HIPAA（健康保险流通与责任法案）
- 患者报告的双眼 DED 病史
- 当前使用 OTC（非处方药）和/或人工泪液治疗干眼症状
- 能够并愿意遵循指示，包括参与所有研究评估和访视
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
- 不愿在筛选和最后一次访问（或提前终止访问）时提交尿妊娠试验（如果有生育潜力），或不愿使用可接受的节育方法
- 筛选时有临床意义的裂隙灯发现或异常的眼睑解剖结构
- 眼/眼周恶性肿瘤
- 疱疹性角膜炎史
- 活动性眼部过敏或在研究期间可能变得活跃的眼部过敏
- 筛选或基线时持续的眼部或全身感染
- 筛选前 3 个月内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜
- 筛选前 2 个月内对先前外用环孢菌素 A 和/或使用外用环孢菌素 A 或 Liftigrast 无反应的历史
- 在过去 6 个月内做过眼内手术或眼部激光手术，或在研究期间有任何计划的眼部和/或眼睑手术
- 存在不受控制的全身性疾病
- 对研究药物或其成分存在已知过敏和/或敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CyclASol滴眼液
环孢菌素A溶媒
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环孢菌素A溶液
其他名称：
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安慰剂比较：车用眼药水
仅限车辆
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车辆
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 29 天总角膜荧光素染色相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 个月 [第 29 天]
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使用国家眼科研究所 (NEI) 量表评估每只眼睛的 CFS。 每个角膜上的五个区域中的每一个都使用 0-3 的标准化分级系统。 当不存在染色时，将指定为 0 级。 每只眼睛的最高总分是 15 分。 较高的值表示更大的染色和角膜损伤。 |
基线和 1 个月 [第 29 天]
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第 29 天眼表疾病指数相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 个月 [第 29 天]
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OSDI 评分是基于 12 个问题的综合测量，总分范围为 0 到 100，分数越高代表疾病指数越差。
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基线和 1 个月 [第 29 天]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sonja Kroesser, PhD、Novaliq GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (实际的)
2018年5月22日
研究完成 (实际的)
2018年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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