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CyclASol pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire (DED)

21 décembre 2022 mis à jour par: Novaliq GmbH

Une étude clinique de phase 2b/3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CyclASol® topique pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire (DED) (essai ESSENCE)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique CyclASol par rapport au véhicule pour le traitement des signes et symptômes du SSO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 2b/3 évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique CyclASol en une goutte deux fois par jour par rapport au véhicule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, États-Unis, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ICF (formulaire de consentement éclairé) et HIPAA (loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie) signés
  • Antécédents rapportés par le patient de DED dans les deux yeux
  • Utilisation actuelle d'OTC (en vente libre) et/ou de larmes artificielles pour les symptômes de sécheresse oculaire
  • Capacité et volonté de suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  • Refus de soumettre un test de grossesse urinaire lors du dépistage et de la dernière visite (ou visite d'interruption précoce) si en âge de procréer, ou refus d'utiliser des moyens de contraception acceptables
  • Résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente ou anatomie anormale de la paupière lors du dépistage
  • Malignité oculaire/périoculaire
  • Antécédents de kératite herpétique
  • Allergies oculaires actives ou allergies oculaires pouvant devenir actives pendant la période d'étude
  • Infection oculaire ou systémique en cours au moment du dépistage ou au départ
  • Port de lentilles de contact dans les 3 mois précédant le dépistage ou utilisation prévue de lentilles de contact pendant l'étude
  • Antécédents d'absence de réponse à la ciclosporine topique précédente et/ou à l'utilisation de ciclosporine topique A ou de Liftigrast dans les 2 mois précédant le dépistage
  • Chirurgie intraoculaire ou chirurgie oculaire au laser au cours des 6 mois précédents, ou avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières prévues au cours de la période d'étude
  • Présence de maladies systémiques non contrôlées
  • Présence d'allergie connue et/ou de sensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique CyclASol
Solution de cyclosporine A dans le véhicule
Médicament: CyclASol topique oculaire, collyre
Solution de cyclosporine A dans le véhicule
Autres noms:
  • Ciclosporine (CsA)
Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule
Véhicule uniquement
Médicament: Véhicule oculaire topique, collyre
Véhicule
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la coloration cornéenne totale à la fluorescéine au jour 29
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]

Le SFC a été évalué dans chaque œil à l'aide de l'échelle du National Eye Institute (NEI).

Un système de classement standardisé de 0 à 3 est utilisé pour chacune des cinq zones de chaque cornée. Le grade 0 sera spécifié lorsqu'aucune coloration n'est présente. Le score total maximum pour chaque œil est de 15. Des valeurs plus élevées décrivent une coloration et des dommages cornéens plus importants.
ligne de base et 1 mois [jour 29]
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des maladies de la surface oculaire au jour 29
Délai: ligne de base et 1 mois [jour 29]
Le score OSDI est une mesure composite construite sur 12 questions, avec des totaux allant de 0 à 100, et des scores plus élevés représentant un indice de maladie pire.
ligne de base et 1 mois [jour 29]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novaliq GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYS-003 (ESSENCE)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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