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CyclASol para o tratamento de sinais e sintomas da doença do olho seco (DED)

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Novaliq GmbH

Um estudo clínico fase 2b/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para avaliar a eficácia e a segurança do CyclASol® tópico para o tratamento de sinais e sintomas da doença do olho seco (DED) (estudo ESSENCE)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da solução oftálmica CyclASol em comparação com o veículo para o tratamento dos sinais e sintomas da DED.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2b/3 avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da solução oftálmica CyclASol como uma gota duas vezes ao dia versus veículo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

328

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinado ICF (Formulário de Consentimento Informado) e HIPAA (Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde)
  • História relatada pelo paciente de DED em ambos os olhos
  • Uso atual de OTC (sem receita) e/ou lágrimas artificiais para sintomas de olho seco
  • Capacidade e vontade de seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
  • Relutância em enviar um teste de gravidez de urina na triagem e na última consulta (ou consulta de interrupção antecipada) se houver potencial para engravidar ou relutância em usar meios aceitáveis ​​de controle de natalidade
  • Achados clinicamente significativos na lâmpada de fenda ou anatomia anormal da pálpebra na triagem
  • Malignidade ocular/periocular
  • História de ceratite herpética
  • Alergias oculares ativas ou alergias oculares que podem se tornar ativas durante o período do estudo
  • Infecção ocular ou sistêmica contínua na triagem ou no início do estudo
  • Uso de lentes de contato dentro de 3 meses antes da triagem ou uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
  • História de ausência de resposta a Ciclosporina A tópica anterior e/ou uso de Ciclosporina A tópica ou Liftigrast dentro de 2 meses antes da triagem
  • Cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser nos últimos 6 meses, ou qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo
  • Presença de doenças sistêmicas não controladas
  • Presença de alergia conhecida e/ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Oftálmica CyclASol
Ciclosporina A solução em veículo
Medicamento: CyclASol ocular tópico, colírio
Ciclosporina A solução em veículo
Outros nomes:
  • Ciclosporina (CsA)
Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
Somente veículo
Medicamento: Veículo tópico ocular, colírios
Veículo
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na coloração de fluoresceína total da córnea no dia 29
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]

A CFS foi avaliada em cada olho usando a escala do National Eye Institute (NEI).

Um sistema de classificação padronizado de 0-3 é usado para cada uma das cinco áreas em cada córnea. O grau 0 será especificado quando não houver coloração. A pontuação total máxima para cada olho é 15. Valores mais altos descrevem maior coloração e danos à córnea.
linha de base e 1 mês [dia 29]
Mudança da linha de base no índice de doença da superfície ocular no dia 29
Prazo: linha de base e 1 mês [dia 29]
O escore OSDI é uma medida composta construída em 12 questões, com totais variando de 0 a 100, e pontuações mais altas representam um pior índice de doença.
linha de base e 1 mês [dia 29]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novaliq GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYS-003 (ESSENCE)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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