Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CyclASol w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (DED)

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Novaliq GmbH

Faza 2b/3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane nośnikiem badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania CyclASolu® w leczeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych zespołu suchego oka (DED) (badanie ESSENCE)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego CyclASol w porównaniu z podłożem w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych DED.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2b/3 oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję roztworu okulistycznego CyclASol jako jednej kropli dwa razy dziennie w porównaniu z podłożem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisano ICF (formularz świadomej zgody) i HIPAA (ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych)
  • Zgłoszona przez pacjenta historia DED w obu oczach
  • Bieżące stosowanie leków OTC (bez recepty) i/lub sztucznych łez w leczeniu objawów suchego oka
  • Zdolność i chęć postępowania zgodnie z instrukcjami, w tym udział we wszystkich ocenach badań i wizytach

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Niechęć do poddania się testowi ciążowemu z moczu podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty (lub wizyty przedwczesnej aborcji), jeśli jest w wieku rozrodczym lub niechęć do stosowania akceptowalnych środków kontroli urodzeń
  • Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej lub nieprawidłowa anatomia powiek podczas badania przesiewowego
  • Nowotwór oka/okołogałki
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
  • Aktywne alergie oczne lub alergie oczne, które mogą uaktywnić się w okresie badania
  • Trwająca infekcja oka lub układowa podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewidywane użycie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Historia braku odpowiedzi na poprzednią miejscową cyklosporynę A i/lub miejscowe stosowanie cyklosporyny A lub Liftigrastu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek planowane operacje oka i / lub powiek w okresie badania
  • Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
  • Obecność znanej alergii i/lub wrażliwości na badany lek lub jego składniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CyclASol Roztwór oftalmiczny
Cyklosporyna Roztwór w nośniku
Lek: CyclASol miejscowe krople do oczu
Cyklosporyna Roztwór w nośniku
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna (CsA)
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
Tylko pojazd
Lek: Pojazd miejscowo do oczu, krople do oczu
Pojazd
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego barwienia fluoresceiną rogówki w dniu 29
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]

CFS oceniano w każdym oku za pomocą skali National Eye Institute (NEI).

Dla każdego z pięciu obszarów na każdej rogówce stosuje się znormalizowany system ocen 0-3. Stopień 0 zostanie określony, gdy nie ma barwienia. Maksymalna łączna liczba punktów dla każdego oka wynosi 15. Wyższe wartości opisują większe zabarwienie i uszkodzenie rogówki.
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika chorób powierzchni oka w dniu 29
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]
Wynik OSDI jest złożoną miarą opartą na 12 pytaniach, z sumami w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki reprezentują gorszy wskaźnik choroby.
punkt wyjściowy i 1 miesiąc [dzień 29]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novaliq GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYS-003 (ESSENCE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj