Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CyclASol для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза (DED)

21 декабря 2022 г. обновлено: Novaliq GmbH

Фаза 2b/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности местного применения CyclASol® для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза (DED) (испытание ESSENCE)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости офтальмологического раствора CyclASol по сравнению с носителем для лечения признаков и симптомов DED.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы 2b/3 будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость офтальмологического раствора CyclASol в виде одной капли два раза в день по сравнению с носителем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписано ICF (Форма информированного согласия) и HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования)
  • Сообщаемая пациентом история DED в обоих глазах
  • Текущее использование безрецептурных (безрецептурных) и/или искусственных слез при симптомах сухости глаз
  • Способность и готовность следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и посещениях исследования

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
  • Нежелание сдавать анализ мочи на беременность при скрининге и последнем посещении (или досрочном прерывании беременности), если имеется детородный потенциал, или нежелание использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью
  • Клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы или аномальная анатомия век при скрининге
  • Глазное/периокулярное злокачественное новообразование
  • История герпетического кератита
  • Активная глазная аллергия или глазная аллергия, которая может проявиться в течение периода исследования.
  • Текущая глазная или системная инфекция при скрининге или исходном уровне
  • Ношение контактных линз в течение 3 месяцев до скрининга или предполагаемое использование контактных линз во время исследования
  • Отсутствие ответа на предыдущий местный циклоспорин А и/или местное применение циклоспорина А или лифтиграста в анамнезе в течение 2 месяцев до скрининга
  • Внутриглазная хирургия или глазная лазерная хирургия в течение предыдущих 6 месяцев или любые запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования
  • Наличие неконтролируемых системных заболеваний
  • Наличие известной аллергии и/или чувствительности к исследуемому препарату или его компонентам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Офтальмологический раствор CyclASol
Циклоспорин А раствор в транспортном средстве
Лекарство: CyclASol для местного применения, глазные капли
Циклоспорин А раствор в транспортном средстве
Другие имена:
  • Циклоспорин (CsA)
Плацебо Компаратор: Автомобильное офтальмологическое решение
Только транспортное средство
Лекарство: Окуляр для местного применения, глазные капли
Транспортное средство
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего окрашивания флуоресцеином роговицы по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц [день 29]

CFS оценивали на каждом глазу по шкале Национального института глаз (NEI).

Для каждой из пяти областей каждой роговицы используется стандартизированная система оценок от 0 до 3. Степень 0 будет указана при отсутствии окрашивания. Максимальная сумма баллов для каждого глаза – 15. Более высокие значения описывают большее окрашивание и повреждение роговицы.
исходный уровень и 1 месяц [день 29]
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса заболеваний поверхности глаза на 29-й день
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц [день 29]
Оценка OSDI представляет собой составную меру, построенную на 12 вопросах, с общим числом от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют худший индекс заболевания.
исходный уровень и 1 месяц [день 29]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novaliq GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYS-003 (ESSENCE)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Клинические исследования CyclASol для местного применения, глазные капли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться