Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CyclASol a száraz szem betegség (DED) jeleinek és tüneteinek kezelésére

2022. december 21. frissítette: Novaliq GmbH

2b/3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, jármű által ellenőrzött klinikai vizsgálat a helyi CyclASol® hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a száraz szem betegség (DED) jeleinek és tüneteinek kezelésére (ESSENCE próba)

Ennek a vizsgálatnak a célja a CyclASol Ophthalmic Solution hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a DED jeleinek és tüneteinek kezelésére szolgáló hordozóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a 2b/3. fázisú vizsgálat a CyclASol Ophthalmic Solution hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli napi kétszer egy cseppben a vivőanyaggal szemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

328

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt ICF (informed Consent Form) és HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • A betegek által bejelentett DED kórtörténet mindkét szemében
  • Az OTC (over-the-counter) és/vagy műkönnyek jelenlegi használata száraz szem tüneteire
  • Képesség és hajlandóság az utasítások követésére, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők
  • Fogamzóképes korban nem hajlandó vizelet terhességi tesztet benyújtani a szűrés és az utolsó vizit (vagy korai befejező látogatás) alkalmával, vagy nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  • Klinikailag jelentős réslámpás leletek vagy kóros fedőanatómia a szűréskor
  • Szem/szemkörnyéki rosszindulatú daganat
  • Herpetikus keratitis anamnézisében
  • Aktív szemallergiák vagy olyan szemallergiák, amelyek a vizsgálati időszak alatt aktívvá válhatnak
  • Folyamatos szem- vagy szisztémás fertőzés a szűréskor vagy a kiinduláskor
  • Kontaktlencse viselése a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatti kontaktlencse várható használata
  • A szűrést megelőző 2 hónapon belül a korábbi helyi ciklosporin A-ra és/vagy lokális Cyclosporine A-ra vagy Liftigrast-ra nem reagált a kórtörténet
  • intraokuláris műtét vagy szemlézeres műtét az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen tervezett szem- és/vagy szemhéjműtétje van a vizsgálati időszak során
  • Nem kontrollált szisztémás betegségek jelenléte
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni ismert allergia és/vagy érzékenység jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CyclASol szemészeti oldat
Ciklosporin A vivőanyagban lévő oldat
Drog: CyclASol helyi szemcsepp, szemcsepp
Ciklosporin A oldat vivőanyagban
Más nevek:
  • Ciklosporin (CsA)
Placebo Comparator: Jármű szemészeti oldat
Csak jármű
Drog: Jármű helyi szemcseppek, szemcseppek
Jármű
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes szaruhártya fluoreszcein festődésben a 29. napon
Időkeret: alapvonal és 1 hónap [29. nap]

A CFS-t mindkét szemben értékelték a National Eye Institute (NEI) skála segítségével.

Mindegyik szaruhártya öt területére szabványosított 0-3 osztályozási rendszert alkalmaznak. A 0. fokozatot akkor adják meg, ha nincs festés. Az egyes szemek maximális összpontszáma 15. A magasabb értékek nagyobb elszíneződést és szaruhártya-károsodást jeleznek.
alapvonal és 1 hónap [29. nap]
Változás az alapvonalhoz képest a szemfelszíni betegségek indexében a 29. napon
Időkeret: alapvonal és 1 hónap [29. nap]
Az OSDI pontszám egy összetett mérőszám, amely 12 kérdésre épül, összesen 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok pedig rosszabb betegségindexet jelentenek.
alapvonal és 1 hónap [29. nap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novaliq GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYS-003 (ESSENCE)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel