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CyclASol zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges (DED)

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Novaliq GmbH

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte klinische Studie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem CyclASol® zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges (DED) (ESSENCE-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CyclASol Ophthalmic Solution im Vergleich zu einem Vehikel zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von KCS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2b/3-Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CyclASol Ophthalmic Solution als einen Tropfen zweimal täglich im Vergleich zu Vehikel bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete ICF (Informed Consent Form) und HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Patientenberichtete KCS-Vorgeschichte in beiden Augen
  • Gegenwärtige Verwendung von OTC (rezeptfrei) und/oder künstlichen Tränen bei Symptomen des trockenen Auges
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Unwilligkeit, einen Urinschwangerschaftstest beim Screening und beim letzten Besuch (oder vorzeitigen Abbruchbesuch) einzureichen, wenn sie gebärfähig sind, oder Unwilligkeit, akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Klinisch signifikante Spaltlampenbefunde oder abnormale Lidanatomie beim Screening
  • Okuläre/periokulare Malignität
  • Geschichte der herpetischen Keratitis
  • Aktive Augenallergien oder Augenallergien, die während des Studienzeitraums aktiv werden können
  • Anhaltende Augen- oder systemische Infektion beim Screening oder bei Studienbeginn
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder voraussichtliche Verwendung von Kontaktlinsen während der Studie
  • Vorgeschichte ohne Ansprechen auf früheres topisches Cyclosporin A und/oder Anwendung von topischem Cyclosporin A oder Liftirast innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Augen- und/oder Lidoperationen während des Studienzeitraums
  • Vorhandensein von unkontrollierten systemischen Erkrankungen
  • Vorhandensein einer bekannten Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CyclASol Augenlösung
Lösung von Cyclosporin A im Vehikel
Arzneimittel: CyclASol topisch okular, Augentropfen
Cyclosporin A-Lösung im Vehikel
Andere Namen:
  • Ciclosporin (CsA)
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
Nur Fahrzeug
Arzneimittel: Vehikel topisch okular, Augentropfen
Fahrzeug
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]

CFS wurde in jedem Auge unter Verwendung der Skala des National Eye Institute (NEI) bewertet.

Für jeden der fünf Bereiche auf jeder Hornhaut wird ein standardisiertes Bewertungssystem von 0-3 verwendet. Grad 0 wird angegeben, wenn keine Verfärbung vorhanden ist. Die maximale Gesamtpunktzahl für jedes Auge beträgt 15. Höhere Werte beschreiben eine stärkere Verfärbung und Hornhautschädigung.
Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Änderung des Ocular Surface Disease Index gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat [Tag 29]
Der OSDI-Score ist ein zusammengesetztes Maß, das auf 12 Fragen aufgebaut ist, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 100 liegen und höhere Scores einen schlechteren Krankheitsindex darstellen.
Baseline und 1 Monat [Tag 29]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novaliq GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYS-003 (ESSENCE)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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