Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CyclASol for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne (DED)

21. desember 2022 oppdatert av: Novaliq GmbH

En fase 2b/3, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Topical CyclASol® for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne (DED) (ESSENCE Trial)

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CyclASol Ophthalmic Solution sammenlignet med vehikel for behandling av tegn og symptomer på DED.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2b/3-studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og og toleransen til CyclASol Ophthalmic Solution som én dråpe to ganger daglig versus vehikel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Forente stater, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert ICF (Informed Consent Form) og HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Pasientrapportert historie med DED i begge øyne
  • Nåværende bruk av OTC (over-the-counter) og/eller kunstige tårer for symptomer på tørre øyne
  • Evne og vilje til å følge instrukser, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet
  • Uvillighet til å sende inn en uringraviditetstest ved screening og siste besøk (eller tidlig avslutningsbesøk) hvis det er fruktbart, eller uvilje til å bruke akseptable prevensjonsmidler
  • Klinisk signifikante spaltelampefunn eller unormal lokkanatomi ved screening
  • Okulær/periokulær malignitet
  • Historie om herpetisk keratitt
  • Aktive øyeallergier eller øyeallergier som kan bli aktive i løpet av studieperioden
  • Pågående okulær eller systemisk infeksjon ved screening eller baseline
  • Bruk av kontaktlinser innen 3 måneder før screening eller forventet bruk av kontaktlinser under studien
  • Anamnese med ingen respons på tidligere topisk cyklosporin A og/eller bruk av topisk cyklosporin A eller Liftigrast innen 2 måneder før screening
  • Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi i løpet av de siste 6 månedene, eller ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden
  • Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer
  • Tilstedeværelse av kjent allergi og/eller følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CyclASol oftalmisk løsning
Cyklosporin A-løsning i bærer
Legemiddel: CyclASol topisk okulær, øyedråper
Syklosporin En løsning i bærer
Andre navn:
  • Ciklosporin (CsA)
Placebo komparator: Oftalmisk løsning for kjøretøy
Kun kjøretøy
Legemiddel: Aktuelt okulært kjøretøy, øyedråper
Kjøretøy
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total hornhinnefluoresceinfarging på dag 29
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]

CFS ble vurdert i hvert øye ved hjelp av National Eye Institute (NEI) skala.

Et standardisert graderingssystem på 0-3 brukes for hvert av de fem områdene på hver hornhinne. Grad 0 vil bli spesifisert når det ikke er noen farging. Maksimal total poengsum for hvert øye er 15. Høyere verdier beskriver større farging og skade på hornhinnen.
baseline og 1 måned [dag 29]
Endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index på dag 29
Tidsramme: baseline og 1 måned [dag 29]
OSDI-skåren er et sammensatt mål bygget på 12 spørsmål, med totaler fra 0 til 100, og høyere skårer representerer en dårligere sykdomsindeks.
baseline og 1 måned [dag 29]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novaliq GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYS-003 (ESSENCE)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på CyclASol topisk okulær, øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere