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CyclASol per il trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED)

21 dicembre 2022 aggiornato da: Novaliq GmbH

Uno studio clinico di fase 2b/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CyclASol® topico per il trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco (DED) (studio ESSENCE)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica CyclASol rispetto al veicolo per il trattamento dei segni e dei sintomi della DED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2b/3 valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica CyclASol come una goccia due volte al giorno rispetto al veicolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmato ICF (modulo di consenso informato) e HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Anamnesi di DED riferita dal paziente in entrambi gli occhi
  • Uso corrente di OTC (da banco) e/o lacrime artificiali per i sintomi dell'occhio secco
  • Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza
  • Riluttanza a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine allo screening e all'ultima visita (o visita di interruzione anticipata) se potenzialmente fertile, o riluttanza a utilizzare mezzi accettabili di controllo delle nascite
  • Risultati clinicamente significativi alla lampada a fessura o anatomia palpebrale anormale allo screening
  • Malignità oculare/perioculare
  • Storia di cheratite erpetica
  • Allergie oculari attive o allergie oculari che possono diventare attive durante il periodo di studio
  • Infezione oculare o sistemica in corso allo screening o al basale
  • Uso di lenti a contatto entro 3 mesi prima dello screening o uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio
  • Storia di nessuna risposta alla precedente ciclosporina A topica e/o uso di ciclosporina A topica o Liftigrast nei 2 mesi precedenti lo screening
  • Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare nei 6 mesi precedenti o interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio
  • Presenza di malattie sistemiche non controllate
  • Presenza di allergia e/o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica CyclASol
Ciclosporina Una soluzione in veicolo
Droga: CyclASol topico oculare, collirio
Ciclosporina Una soluzione nel veicolo
Altri nomi:
  • Ciclosporina (CsA)
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Solo veicolo
Droga: Veicolo topico oculare, collirio
Veicolo
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella colorazione totale della fluoresceina corneale al giorno 29
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]

La CFS è stata valutata in ciascun occhio utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI).

Un sistema di classificazione standardizzato di 0-3 viene utilizzato per ciascuna delle cinque aree su ciascuna cornea. Il grado 0 verrà specificato quando non è presente alcuna colorazione. Il punteggio totale massimo per ciascun occhio è 15. Valori più alti descrivono una maggiore colorazione e danno corneale.
basale e 1 mese [giorno 29]
Variazione rispetto al basale dell'indice di malattia della superficie oculare al giorno 29
Lasso di tempo: basale e 1 mese [giorno 29]
Il punteggio OSDI è una misura composita costruita su 12 domande, con totali che vanno da 0 a 100, e punteggi più alti che rappresentano un indice di malattia peggiore.
basale e 1 mese [giorno 29]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novaliq GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYS-003 (ESSENCE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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