Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CyclASol kuivasilmätaudin (DED) merkkien ja oireiden hoitoon

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Novaliq GmbH

Vaihe 2b/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu kliininen tutkimus paikallisesti käytettävän CyclASol®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmätaudin (DED) merkkien ja oireiden hoidossa (ESSENCE-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CyclASol Oftalmisen liuoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna vehikkeliin DED:n merkkien ja oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 2b/3 tutkimuksessa arvioidaan CyclASol Ophthalmic -liuoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksi tippa kahdesti päivässä verrattuna vehikkeliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ICF (Informed Consent Form) ja HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Potilaan ilmoittama DED-historia molemmissa silmissä
  • Nykyinen OTC (reseptivapaa) ja/tai tekokyyneleiden käyttö kuivasilmäoireisiin
  • Kyky ja halu noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Haluttomuus tehdä virtsan raskaustesti seulonnassa ja viimeisellä käynnillä (tai ennenaikaisen keskeytyskäynnillä), jos olet hedelmällisessä iässä, tai haluttomuus käyttää hyväksyttäviä ehkäisykeinoja
  • Kliinisesti merkittävät rakolamppulöydökset tai poikkeava kannen anatomia seulonnassa
  • Silmän/periokulaarinen pahanlaatuisuus
  • Herpeettinen keratiitti historia
  • Aktiiviset silmäallergiat tai silmäallergiat, jotka voivat aktivoitua tutkimusjakson aikana
  • Jatkuva silmä- tai systeeminen infektio seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Piilolinssien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai piilolinssien ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana
  • Aiemman paikallisen syklosporiini A:n ja/tai paikallisen syklosporiini A:n tai Liftigrastin käytön puuttuminen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • silmänsisäinen leikkaus tai silmän laserkirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana tai sinulla on suunnitteilla silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana
  • Hallitsemattomien systeemisten sairauksien esiintyminen
  • Tiedossa oleva allergia ja/tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CyclASol oftalminen liuos
Syklosporiini A liuos vehikkelissä
Lääke: CyclASol paikalliset silmätipat, silmätipat
Syklosporiini A liuos vehikkelissä
Muut nimet:
  • Siklosporiini (CsA)
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Vain ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvon paikalliset silmätipat, silmätipat
Ajoneuvo
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäyksessä päivänä 29
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]

CFS arvioitiin kussakin silmässä National Eye Institute (NEI) -asteikolla.

Jokaisella sarveiskalvon viidellä alueella käytetään standardoitua arvosanajärjestelmää 0–3. Arvosana 0 määritetään, kun värjäytymistä ei ole. Kummankin silmän enimmäispistemäärä on 15. Suuremmat arvot kuvaavat suurempaa värjäytymistä ja sarveiskalvovaurioita.
lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä päivänä 29
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]
OSDI-pistemäärä on yhdistelmämitta, joka perustuu 12 kysymykseen, joiden kokonaismäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa sairausindeksiä.
lähtötaso ja 1 kuukausi [päivä 29]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novaliq GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYS-003 (ESSENCE)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset CyclASol paikalliset silmätipat, silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa