Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CyclASol pro léčbu příznaků a symptomů suchého oka (DED)

21. prosince 2022 aktualizováno: Novaliq GmbH

Fáze 2b/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, klinická studie kontrolovaná vozidlem k posouzení účinnosti a bezpečnosti topického přípravku CyclASol® pro léčbu známek a příznaků onemocnění suchého oka (DED) (zkouška ESSENCE)

Cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost očního roztoku CyclASol ve srovnání s vehikulem pro léčbu známek a symptomů DED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 2b/3 posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost očního roztoku CyclASol jako jedné kapky dvakrát denně oproti vehikulu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný ICF (Formulář informovaného souhlasu) a HIPAA (Zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění)
  • Pacientem hlášená anamnéza DED na obou očích
  • Současné používání OTC (volně prodejných) a/nebo umělých slz pro příznaky suchého oka
  • Schopnost a ochota dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studijních hodnoceních a návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Neochota předložit těhotenský test z moči při screeningu a poslední návštěvě (nebo předčasném ukončení návštěvy), pokud jste v plodném věku, nebo neochota používat přijatelné prostředky antikoncepce
  • Klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě nebo abnormální anatomie víčka při screeningu
  • Oční/periokulární malignita
  • Herpetické keratitidy v anamnéze
  • Aktivní oční alergie nebo oční alergie, které se mohou aktivovat během období studie
  • Probíhající oční nebo systémová infekce při screeningu nebo na začátku
  • Nošení kontaktních čoček během 3 měsíců před screeningem nebo předpokládaným používáním kontaktních čoček během studie
  • Anamnéza bez odezvy na předchozí lokální cyklosporin A a/nebo použití lokálního cyklosporinu A nebo Liftigrastu během 2 měsíců před screeningem
  • nitrooční operace nebo oční laserová operace během předchozích 6 měsíců nebo jakékoli plánované operace očí a/nebo víček během studijního období
  • Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění
  • Přítomnost známé alergie a/nebo citlivosti na studovaný lék nebo jeho složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční roztok CyclASol
Roztok cyklosporinu A ve vehikulu
Lék: Místní oční, oční kapky CyclASol
Roztok cyklosporinu A ve vehikulu
Ostatní jména:
  • Cyklosporin (CsA)
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Pouze vozidlo
Lék: Lokální oční vozidlo, oční kapky
Vozidlo
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém barvení rohovky fluoresceinem v den 29
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]

CFS byl hodnocen v každém oku pomocí stupnice National Eye Institute (NEI).

Pro každou z pěti oblastí na každé rohovce se používá standardizovaný systém hodnocení 0-3. Stupeň 0 bude specifikován, pokud není přítomno žádné zbarvení. Maximální celkové skóre pro každé oko je 15. Vyšší hodnoty popisují větší zabarvení a poškození rohovky.
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Změna indexu očního povrchového onemocnění od výchozí hodnoty v den 29
Časové okno: výchozí stav a 1 měsíc [den 29]
Skóre OSDI je složené měřítko postavené na 12 otázkách, s celkovým počtem od 0 do 100 a vyšší skóre představuje horší index onemocnění.
výchozí stav a 1 měsíc [den 29]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novaliq GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYS-003 (ESSENCE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Místní oční, oční kapky CyclASol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit