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ドライアイ疾患 (DED) の徴候および症状の治療のための CyclASol

2022年12月21日 更新者：Novaliq GmbH

ドライアイ疾患 (DED) の徴候と症状の治療のための局所 CyclASol® の有効性と安全性を評価するための第 2b/3 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、ビヒクル制御臨床試験 (ESSENCE 試験)

この研究の目的は、DED の徴候と症状の治療において、ビヒクルと比較して CyclASol 点眼液の有効性、安全性、忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 2b/3 相試験では、CyclASol 点眼液の有効性、安全性、忍容性を 1 日 2 回 1 滴として、ビヒクルと比較して評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

328

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • CYS-003 Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICF (Informed Consent Form) および HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) に署名済み
  • -両眼のDEDの患者報告歴
  • -ドライアイの症状に対するOTC（店頭）および/または人工涙液の現在の使用
  • すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従う能力および意欲

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
  • -妊娠の可能性がある場合は、スクリーニングおよび最後の訪問（または早期終了訪問）で尿妊娠検査を提出したくない、または許容される避妊手段を使用したくない
  • -臨床的に重要な細隙灯所見またはスクリーニング時の眼瞼解剖学的異常
  • 眼/眼周囲悪性腫瘍
  • ヘルペス性角膜炎の病歴
  • -アクティブな眼アレルギーまたは研究期間中にアクティブになる可能性のある眼アレルギー
  • -スクリーニングまたはベースラインでの進行中の眼または全身感染
  • -スクリーニング前の3か月以内のコンタクトレンズの着用、または研究中のコンタクトレンズの使用が予想される
  • -以前の局所シクロスポリンAに対する反応がない、および/または局所シクロスポリンAまたはリフティグラストを使用した履歴 スクリーニング前の2か月以内
  • -過去6か月以内の眼内手術または眼レーザー手術、または研究期間中に計画された眼および/または眼瞼手術
  • コントロールされていない全身性疾患の存在
  • -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CyclASol 点眼液
ビヒクル中のシクロスポリンA溶液
薬：CyclASol 局所眼、点眼薬
ビークル中のシクロスポリン A 溶液
他の名前：
  • シクロスポリン (CsA)
プラセボコンパレーター：ビークル点眼液
車両のみ
薬：車両局所接眼、点眼薬
車両
他の名前：
  • 車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
29日目の総角膜フルオレセイン染色のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月 [29 日目]

CFS は、National Eye Institute (NEI) スケールを使用して各眼で評価されました。

各角膜の 5 つの領域のそれぞれに対して、0 ～ 3 の標準化された等級付けシステムが使用されます。 染色が存在しない場合、グレード 0 が指定されます。 各目の最大合計スコアは 15 です。 値が高いほど、染色と角膜の損傷が大きくなります。
ベースラインと 1 か月 [29 日目]
29日目の眼表面疾患指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 か月 [29 日目]
OSDI スコアは、合計が 0 から 100 までの 12 の質問に基づいて作成された複合尺度であり、スコアが高いほど病気の指標が悪いことを表します。
ベースラインと 1 か月 [29 日目]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novaliq GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Sonja Kroesser, PhD、Novaliq GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月19日

一次修了 (実際)

2018年5月22日

研究の完了 (実際)

2018年6月20日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYS-003 (ESSENCE)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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