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CyclASol para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED)

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Novaliq GmbH

Un estudio clínico de fase 2b/3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo para evaluar la eficacia y la seguridad de CyclASol® tópico para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED) (ensayo ESSENCE)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica CyclASol en comparación con el vehículo para el tratamiento de los signos y síntomas de la EOS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2b/3 evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica CyclASol como una gota dos veces al día versus vehículo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

328

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmado ICF (Formulario de Consentimiento Informado) y HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico)
  • Antecedentes informados por el paciente de DED en ambos ojos
  • Uso actual de OTC (de venta libre) y/o lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco
  • Capacidad y disposición para seguir instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
  • Falta de voluntad para enviar una prueba de embarazo en orina en la selección y la última visita (o visita de terminación anticipada) si está en edad fértil, o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos aceptables
  • Hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos o anatomía anormal del párpado en la selección
  • Malignidad ocular/periocular
  • Historia de queratitis herpética
  • Alergias oculares activas o alergias oculares que pueden activarse durante el período de estudio
  • Infección ocular o sistémica en curso en la selección o al inicio
  • Uso de lentes de contacto dentro de los 3 meses anteriores a la selección o uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
  • Antecedentes de ausencia de respuesta a ciclosporina A tópica previa y/o uso de ciclosporina A tópica o Liftigrast en los 2 meses anteriores a la selección
  • Cirugía intraocular o cirugía ocular con láser en los 6 meses anteriores, o tiene programadas cirugías oculares y/o de párpados durante el período de estudio
  • Presencia de enfermedades sistémicas no controladas
  • Presencia de alergia conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica CyclASol
Ciclosporina A solución en vehículo
Droga: CyclASol tópico ocular, gotas para los ojos
Ciclosporina A solución en vehículo
Otros nombres:
  • Ciclosporina (CsA)
Comparador de placebos: Solución Oftálmica Vehicular
Solo vehículo
Droga: Vehiculo tópico ocular, gotas para los ojos
Vehículo
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tinción con fluoresceína corneal total en el día 29
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]

CFS se evaluó en cada ojo utilizando la escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI).

Se utiliza un sistema de clasificación estandarizado de 0 a 3 para cada una de las cinco áreas de cada córnea. El grado 0 se especificará cuando no haya tinción presente. La puntuación total máxima para cada ojo es 15. Los valores más altos describen una mayor tinción y daño corneal.
línea de base y 1 mes [día 29]
Cambio desde el inicio en el índice de enfermedad de la superficie ocular en el día 29
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes [día 29]
La puntuación OSDI es una medida compuesta basada en 12 preguntas, con totales que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan un peor índice de enfermedad.
línea de base y 1 mes [día 29]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novaliq GmbH

Investigadores

  • Director de estudio: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYS-003 (ESSENCE)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CyclASol tópico ocular, gotas para los ojos

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