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안구건조증(DED)의 징후 및 증상 치료를 위한 CyclASol

2022년 12월 21일 업데이트: Novaliq GmbH

안구건조증(DED)의 징후 및 증상 치료를 위한 국소 CyclASol®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b/3상, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 차량 제어 임상 연구(ESSENCE 시험)

이 연구의 목적은 DED의 징후 및 증상 치료를 위한 비히클과 비교하여 CyclASol 점안액의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2b/3상 연구는 CyclASol 점안액의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ICF(Informed Consent Form) 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 서명
  • 환자가 보고한 양쪽 눈의 DED 이력
  • 안구 건조 증상에 대한 OTC(일반의약품) 및/또는 인공 눈물의 현재 사용
  • 모든 연구 평가 및 방문에 대한 참여를 포함하여 지침을 따를 능력 및 의지

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
  • 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 및 마지막 방문(또는 조기 종료 방문) 시 소변 임신 테스트 제출을 꺼리거나 허용 가능한 산아제한 수단을 사용하지 않으려 함
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 세극등 소견 또는 비정상적인 눈꺼풀 해부학
  • 안구/안구주위 악성종양
  • 헤르페스 각막염의 병력
  • 활성 안구 알레르기 또는 연구 기간 동안 활성화될 수 있는 안구 알레르기
  • 스크리닝 또는 베이스라인에서 진행 중인 안구 또는 전신 감염
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상되는 경우
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 이전 국소 시클로스포린 A 및/또는 국소 시클로스포린 A 또는 리프티그라스트 사용에 대한 무반응 이력
  • 이전 6개월 이내에 안내 수술 또는 안구 레이저 수술을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술이 있는 경우
  • 조절되지 않는 전신 질환의 존재
  • 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 및/또는 민감성의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CyclASol 점안액
차량 내 사이클로스포린 A 용액
의약품: CyclASol 국소 점안제, 안약
차량 내 사이클로스포린 A 솔루션
다른 이름들:
  • 시클로스포린(CsA)
위약 비교기: 차량 안과 솔루션
차량 전용
의약품: 차량 국소 안구, 안약
차량
다른 이름들:
  • 차량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
29일째 총 각막 플루오레세인 염색의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1개월[29일]

CFS는 NEI(National Eye Institute) 척도를 사용하여 각 눈에서 평가되었습니다.

0-3의 표준화된 등급 시스템이 각 각막의 5개 영역 각각에 사용됩니다. 염색이 없으면 등급 0이 지정됩니다. 각 눈의 최대 총점은 15점입니다. 값이 높을수록 더 큰 염색 및 각막 손상을 나타냅니다.
기준선 및 1개월[29일]
29일째 안구 표면 질환 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1개월[29일]
OSDI 점수는 0에서 100까지의 총 범위를 가진 12개의 질문으로 구성된 복합 측정이며 점수가 높을수록 더 나쁜 질병 지수를 나타냅니다.
기준선 및 1개월[29일]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novaliq GmbH

수사관

  • 연구 책임자: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYS-003 (ESSENCE)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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