Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CyclASol voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen (DED)

21 december 2022 bijgewerkt door: Novaliq GmbH

Een fase 2b/3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, voertuiggecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Topical CyclASol® te beoordelen voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen (DED) (ESSENCE Trial)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CyclASol Oftalmic Solution te beoordelen in vergelijking met het vehiculum voor de behandeling van de tekenen en symptomen van DED.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2b/3-studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CyclASol oogheelkundige oplossing als één druppel tweemaal daags versus vehiculum beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • CYS-003 Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • CYS-003 Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • CYS-003 Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • CYS-003 Investigational Site
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • CYS-003 Investigational Site
      • Raynham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02767
        • CYS-003 Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CYS-003 Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • CYS-003 Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • CYS-003 Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend ICF (Informed Consent Form) en HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  • Door de patiënt gerapporteerde geschiedenis van DED in beide ogen
  • Huidig ​​gebruik van OTC (zonder recept verkrijgbaar) en/of kunsttranen voor symptomen van droge ogen
  • Vermogen en bereidheid om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle studiebeoordelingen en bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Onwil om een ​​urine-zwangerschapstest in te dienen bij screening en het laatste bezoek (of bezoek voor vroegtijdige beëindiging) als u zwanger kunt worden, of onwil om aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken
  • Klinisch significante spleetlampbevindingen of abnormale anatomie van het ooglid bij screening
  • Oculaire/perioculaire maligniteit
  • Geschiedenis van herpetische keratitis
  • Actieve oogallergieën of oogallergieën die tijdens de onderzoeksperiode actief kunnen worden
  • Aanhoudende oculaire of systemische infectie bij screening of baseline
  • Dragen van contactlenzen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of voorzien gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek
  • Voorgeschiedenis van geen reactie op eerdere topische ciclosporine A en/of gebruik van topische ciclosporine A of Liftigrast binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Intraoculaire chirurgie of oculaire laserchirurgie in de afgelopen 6 maanden, of geplande oculaire en/of ooglidoperaties tijdens de onderzoeksperiode
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten
  • Aanwezigheid van bekende allergie en/of gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn componenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CyclASol oogheelkundige oplossing
Cyclosporine Een oplossing in voertuig
Geneesmiddel: CyclASol actueel oculair, oogdruppels
Cyclosporine Een oplossing in voertuig
Andere namen:
  • Ciclosporine (CsA)
Placebo-vergelijker: Voertuig oogheelkundige oplossing
Alleen voertuig
Geneesmiddel: Voertuig actueel oculair, oogdruppels
Voertuig
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale corneale fluoresceïnekleuring op dag 29
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]

CVS werd in elk oog beoordeeld met behulp van de schaal van het National Eye Institute (NEI).

Een gestandaardiseerd beoordelingssysteem van 0-3 wordt gebruikt voor elk van de vijf gebieden op elk hoornvlies. Graad 0 wordt gespecificeerd als er geen kleuring aanwezig is. De maximale totaalscore voor elk oog is 15. Hogere waarden beschrijven grotere kleuring en beschadiging van het hoornvlies.
baseline en 1 maand [dag 29]
Verandering ten opzichte van baseline in oculaire oppervlakteziekte-index op dag 29
Tijdsspanne: baseline en 1 maand [dag 29]
De OSDI-score is een samengestelde maat die is gebaseerd op 12 vragen, met totalen van 0 tot 100, en hogere scores vertegenwoordigen een slechtere ziekte-index.
baseline en 1 maand [dag 29]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novaliq GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sonja Kroesser, PhD, Novaliq GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYS-003 (ESSENCE)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren