静脉溃疡：静脉内射频治疗试验 (VUERT)
2017年9月25日 更新者：Juliana Puggina
静脉溃疡：穿孔静脉和隐静脉不足的静脉内射频治疗与多层加压包扎 - 随机对照临床试验
本研究的目的是分析在活动性静脉溃疡患者中，射频静脉内治疗浅静脉和穿静脉功能不全与多层束带加压治疗的效果。
这是一项受控的随机前瞻性临床试验。
将研究在浅静脉和穿静脉系统中患有静脉溃疡和原发性静脉功能不全的人。
参与者将被分为两个实验组：单独的加压疗法，以及与浅静脉和穿孔静脉系统消融相关的加压疗法。
将分析临床方面、患者生活质量的改善和干预措施的成本效益。
溃疡愈合后将对患者进行 12 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo、São Paulo、巴西、05403-010
- 招聘中
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
-
接触：
- Juliana Puggina, MD
- 电话号码：+5511988604601
- 邮箱：juliana.puggina@usp.br
-
接触：
- Debora Nolli
- 电话号码：+5511999707101
- 邮箱：vuert.trial@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 80 岁之间
- 静脉溃疡出现至少 4 周，膝盖以下
- 踝肱指数大于0.9
- 隐静脉功能不全加穿静脉反流
- 隐静脉直径介于 5 毫米和 12 毫米之间
- 无隐静脉血栓性静脉炎
- 没有静脉深部血栓形成的个人病史
- 没有实际或既往静脉深部血栓形成的超声证据
- 没有严重的踝关节畸形
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 由于严重的临床情况无法接受手术干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：射频治疗
隐静脉和穿静脉不足的射频消融联合多层加压绷带治疗
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使用 Closure Fast 和 Closure Stylet 导管 (medtronic) 射频消融不足的隐静脉和穿静脉
个人每周接受一次多层压缩绷带
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有源比较器：仅多层加压绷带
只接受加压治疗
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个人每周接受一次多层压缩绷带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
溃疡愈合 - 12 w
大体时间：12周
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12周后溃疡已经愈合
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12周
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溃疡愈合 - 24 w
大体时间：24周
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24周后溃疡已经愈合
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溃疡复发
大体时间：1年
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随访1年后溃疡复发率
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1年
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生活质量 SF-36
大体时间：溃疡愈合初期至 1 周内
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使用 SF 36 提高个人生活质量
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溃疡愈合初期至 1 周内
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生活质量 EQ- 5D
大体时间：溃疡愈合初期至 1 周内
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使用 EQ-5D 提高个人生活质量
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溃疡愈合初期至 1 周内
|
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生活质量 VLU-Qol
大体时间：溃疡愈合初期至 1 周内
|
使用 VLU-Qol 提高个人生活质量
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溃疡愈合初期至 1 周内
|
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生活质量 CCVLUQ
大体时间：溃疡愈合初期至 1 周内
|
使用 VLU-Qol 提高个人生活质量
|
溃疡愈合初期至 1 周内
|
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卫生经济评估
大体时间：1年
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将使用收集的参与者在研究过程中使用的资源数据进行成本效益分析。
成本效用 (QALY) 将使用 EQ-5d 问卷数据进行计算
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Igor R Sincos, PhD、University of Sao Paulo
- 首席研究员：Juliana Puggina, MD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月31日
研究完成 (预期的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月25日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月25日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
射频消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止
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Boston Scientific Corporation招聘中