静脈性潰瘍: 静脈内高周波治療試験 (VUERT)
2017年9月25日 更新者：Juliana Puggina
静脈潰瘍：不十分な穿孔静脈および伏在静脈の静脈内高周波治療と多層圧迫包帯の比較 - ランダム化対照臨床試験
この研究の目的は、活動性静脈潰瘍患者における表在性静脈不全および穿孔性静脈不全に対する高周波静脈内治療と多層バンディングによる圧迫療法の効果を分析することです。
これは、対照的でランダム化された前向き臨床試験です。
静脈潰瘍および表在静脈系および穿孔静脈系の原発性静脈不全を患っている人々が研究されます。
参加者は、圧迫療法単独と、表在静脈系および穿孔静脈系アブレーションを伴う圧迫療法の 2 つの実験グループに分けられます。
臨床的側面、患者の生活の質の改善、介入の費用対効果が分析されます。
患者は潰瘍治癒後12か月間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-010
- 募集
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
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コンタクト：
- Juliana Puggina, MD
- 電話番号：+5511988604601
- メール：juliana.puggina@usp.br
-
コンタクト：
- Debora Nolli
- 電話番号：+5511999707101
- メール：vuert.trial@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 膝下に静脈性潰瘍が少なくとも4週間出現した
- 足首上腕指数が0.9以上
- 伏在静脈不全と穿孔性静脈逆流
- 伏在静脈の直径は5 mmから12 mmの間
- 伏在静脈の欠如 血栓性静脈炎
- 静脈深部血栓症の個人歴がないこと
- 実際の静脈深部血栓症または以前の静脈深部血栓症の超音波証拠の欠如
- 重度の足首強直症がないこと
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 重篤な病状のため外科的介入を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波治療
不十分な伏在静脈および穿孔静脈の高周波アブレーションと多層圧迫包帯治療
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Closure Fast および Closure Stylet カテーテルを使用した不十分な伏在静脈および穿孔静脈の高周波アブレーション (medtronic)
個人は週に1回多層圧迫包帯を受ける
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アクティブコンパレータ：多層圧迫包帯のみ
圧迫治療のみを受ける
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個人は週に1回多層圧迫包帯を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍の治癒 - 12 時間
時間枠：12週間
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潰瘍は12週間後にはすでに治癒していた
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12週間
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潰瘍の治癒 - 24 時間
時間枠：24週間
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潰瘍は24週間後にはすでに治癒していた
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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潰瘍の再発
時間枠：1年
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1年間の追跡調査後の潰瘍再発率
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1年
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生活の質 SF-36
時間枠：潰瘍の初期および治癒後1週間まで
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SF 36 を使用した個人の生活の質の向上
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潰瘍の初期および治癒後1週間まで
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生活の質 EQ-5D
時間枠：潰瘍の初期および治癒後1週間まで
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EQ-5D による個人の生活の質の向上
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潰瘍の初期および治癒後1週間まで
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生活の質 VLU-Qol
時間枠：潰瘍の初期および治癒後1週間まで
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VLU-Qol を使用した個人の生活の質の向上
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潰瘍の初期および治癒後1週間まで
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生活の質 CCVLUQ
時間枠：潰瘍の初期および治癒後1週間まで
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VLU-Qol を使用した個人の生活の質の向上
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潰瘍の初期および治癒後1週間まで
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医療経済評価
時間枠：1年
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費用対効果分析は、研究に沿って参加者のケアに使用されたリソースの収集されたデータを使用して実行されます。
コストユーティリティ (QALY) は EQ-5d の質問データを使用して計算されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Igor R Sincos, PhD、University of Sao Paulo
- 主任研究者：Juliana Puggina, MD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月31日
研究の完了 (予想される)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月25日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高周波アブレーションの臨床試験
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Mitera Hospital募集
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
-
Farapulse, Inc.完了
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了