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정맥 궤양: 정맥 내 고주파 치료 시험 (VUERT)

2017년 9월 25일 업데이트: Juliana Puggina

정맥 궤양: 불충분한 천공 정맥 및 복재 정맥의 정맥 내 고주파 치료 대 다층 압박 붕대 - 무작위 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 활동성 정맥 궤양 환자에서 표재성 및 천공성 정맥 부전에 대한 고주파 정맥 요법과 다층 밴딩을 이용한 압박 요법의 효과를 분석하는 것입니다. 이것은 통제된 무작위 전향적 임상 시험입니다. 표재성 및 천공성 정맥계에 정맥 궤양 및 원발성 정맥 부전이 있는 사람들이 연구될 것입니다. 참가자는 두 개의 실험 그룹으로 나뉩니다: 압축 요법 단독 및 표면 및 천공 정맥 시스템 절제와 관련된 압축 요법. 임상적 측면, 환자의 삶의 질 향상 및 개입 비용 효율성이 분석됩니다. 환자는 궤양 치유 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-010
        • 모병
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 나이
  • 정맥 궤양이 적어도 4주에 나타났고, 벨로 무릎
  • 발목-상완 지수 0.9 이상
  • 복재 정맥 부전 및 천공성 정맥 역류
  • 5mm에서 12mm 사이의 복재 정맥 직경
  • 복재 정맥 혈전 정맥염의 부재
  • 정맥 심부 혈전증의 개인 병력 없음
  • 실제 또는 이전 정맥 심부 혈전증의 초음파 증거 부재
  • 심한 발목 anquisis의 부재

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 심각한 임상 상태로 인해 외과 적 개입을받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고주파 치료
불충분한 복재정맥 및 천공정맥의 고주파절제와 다층압박붕대 치료
절차: 고주파 절제
Closure Fast 및 Closure Stylet 카테터(medtronic)를 사용한 불충분한 복재 및 천공 정맥의 고주파 절제
절차: 다층 압박 붕대
개인은 일주일에 한 번 다층 압박 붕대를 받습니다.
활성 비교기: 다층 압박 붕대 전용
압박치료만 받음
절차: 다층 압박 붕대
개인은 일주일에 한 번 다층 압박 붕대를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 치유 - 12w
기간: 12주
궤양은 12주 후에 이미 치유되었습니다.
12주
궤양 치유 - 24w
기간: 24주
궤양은 24주 후에 이미 치유되었습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 재발
기간: 일년
1년 추적 관찰 후 궤양 재발률
일년
삶의 질 SF-36
기간: 처음부터 궤양이 치유된 후 최대 1주일까지
SF 36을 통한 개인의 삶의 질 향상
처음부터 궤양이 치유된 후 최대 1주일까지
삶의 질 EQ- 5D
기간: 처음부터 궤양이 치유된 후 최대 1주일까지
EQ-5D를 통한 개인의 삶의 질 향상
처음부터 궤양이 치유된 후 최대 1주일까지
삶의 질 VLU-Qol
기간: 처음부터 궤양이 치유된 후 최대 1주일까지
VLU-Qol을 이용한 개인의 삶의 질 향상
처음부터 궤양이 치유된 후 최대 1주일까지
삶의 질 CCVLUQ
기간: 처음부터 궤양이 치유된 후 최대 1주일까지
VLU-Qol을 이용한 개인의 삶의 질 향상
처음부터 궤양이 치유된 후 최대 1주일까지
건강 경제 평가
기간: 일년
비용 효율성 분석은 연구에 따라 참가자 관리에 사용된 리소스의 수집된 데이터를 사용하여 수행됩니다. 비용 효용(QALY)은 EQ-5d 질문 데이터를 사용하여 계산됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juliana Puggina

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Igor R Sincos, PhD, University of Sao Paulo
  • 수석 연구원: Juliana Puggina, MD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vuert trial
  • UTN (기타 식별자: U1111-1319-8000)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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