Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veneuze zweer: onderzoek naar endoveneuze radiofrequentiebehandeling (VUERT)

25 september 2017 bijgewerkt door: Juliana Puggina

Veneuze ulcera: endoveneuze radiofrequentiebehandeling van onvoldoende perforatie- en saphena-aderen versus meerlagige compressieverbanden - gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het analyseren van het effect van intraveneuze therapie met radiofrequentie voor oppervlakkige en perforerende veneuze insufficiëntie versus compressietherapie met meerlagige banding bij patiënten met actieve veneuze ulcera. Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde prospectieve klinische studie. Mensen met veneuze ulcera en primaire veneuze insufficiëntie in het oppervlakkige en perforerende veneuze systeem zullen worden bestudeerd. De deelnemers zullen worden verdeeld in twee experimentele groepen: alleen compressietherapie en compressietherapie geassocieerd met oppervlakkige en perforerende ablatie van het veneuze systeem. Klinische aspecten, verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten en de kosteneffectiviteit van interventies zullen worden geanalyseerd. Patiënten zullen gedurende 12 maanden na genezing van de zweer worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Werving
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
  • veneuze zweer verscheen ten minste 4 weken, balg knie
  • enkel-armindex meer dan 0,9
  • vena saphena insufficiëntie plus perforerende aderen reflux
  • diameter van de vena saphena tussen 5 mm en 12 mm
  • afwezigheid van vena saphena tromboflebitis
  • afwezigheid van persoonlijke voorgeschiedenis van veneuze diepe trombose
  • afwezigheid van echografisch bewijs van daadwerkelijke of eerdere veneuze diepe trombose
  • afwezigheid van ernstige anquilose van de enkel

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan geen chirurgische ingreep ondergaan vanwege ernstige klinische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiofrequente behandeling
Radiofrequente ablatie van onvoldoende vena saphena en perforerende aderen plus meerlaagse drukverbandbehandeling
Procedure: Radiofrequente ablatie
Radiofrequente ablatie van onvoldoende vena saphena en perforerende aderen met behulp van Closure Fast- en Closure Stylet-katheters (medtronic)
Procedure: Meerlagig drukverband
Individueel krijgt eenmaal per week een meerlaags drukverband
Actieve vergelijker: Alleen meerlagig drukverband
Ontvang alleen compressietherapie
Procedure: Meerlagig drukverband
Individueel krijgt eenmaal per week een meerlaags drukverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweren Genezing - 12 w
Tijdsspanne: 12 weken
Zweren waren na 12 weken al genezen
12 weken
Zweren Genezing - 24 w
Tijdsspanne: 24 weken
Zweren waren na 24 weken al genezen
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zweer herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar
Herhalingspercentage zweren na 1 jaar follow-up
1 jaar
Kwaliteit van leven SF-36
Tijdsspanne: bij het begin en tot 1 week nadat de zweer was genezen
Verhoging van de kwaliteit van leven van het individu met behulp van SF 36
bij het begin en tot 1 week nadat de zweer was genezen
Kwaliteit van leven EQ-5D
Tijdsspanne: bij het begin en tot 1 week nadat de zweer was genezen
Verhogen van de kwaliteit van leven van het individu met behulp van EQ-5D
bij het begin en tot 1 week nadat de zweer was genezen
Kwaliteit van leven VLU-Qol
Tijdsspanne: bij het begin en tot 1 week nadat de zweer was genezen
Verhogen van de kwaliteit van leven van het individu met behulp van VLU-Qol
bij het begin en tot 1 week nadat de zweer was genezen
Kwaliteit van leven CCVLUQ
Tijdsspanne: bij het begin en tot 1 week nadat de zweer was genezen
Verhogen van de kwaliteit van leven van het individu met behulp van VLU-Qol
bij het begin en tot 1 week nadat de zweer was genezen
Gezondheidseconomische beoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd met behulp van de verzamelde gegevens van middelen die worden gebruikt bij de zorg van de deelnemers tijdens het onderzoek. De kostenutiliteit (QALY) wordt berekend met behulp van EQ-5d-vragenlijstgegevens
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juliana Puggina

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor R Sincos, PhD, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Juliana Puggina, MD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vuert trial
  • UTN (Andere identificatie: U1111-1319-8000)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren