Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venöst sår: Endovenös radiofrekvensbehandlingsförsök (VUERT)

25 september 2017 uppdaterad av: Juliana Puggina

Venöst sår: Endovenös radiofrekvensbehandling av otillräckliga perforerande och saphenösa vener kontra flerskiktskompressionsbandage - randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att analysera effekten av intravenös terapi med radiofrekvens för ytlig och perforerande venös insufficiens kontra kompressionsterapi med flerskiktsbanding hos patienter med aktivt venöst sår. Detta är en kontrollerad, randomiserad prospektiv klinisk prövning. Personer med venösa sår och primär venös insufficiens i ytliga och perforerande vensystem kommer att studeras. Deltagarna kommer att delas in i två experimentella grupper: enbart kompressionsterapi och kompressionsterapi i samband med ytlig och perforerande ablation av vensystemet. Kliniska aspekter, förbättring av patienternas livskvalitet och insatsers kostnadseffektivitet kommer att analyseras. Patienterna kommer att följas i 12 månader efter sårläkning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrytering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 80 år
  • venöst sår uppträdde minst 4 veckor, under knä
  • ankel-armindex mer än 0,9
  • insufficiens för saphenösa vener plus perforerande veners reflux
  • Saphenous vendiameter mellan 5 mm och 12 mm
  • frånvaro av saphenösa vener tromboflebit
  • frånvaro av personlig historia av venös djup trombos
  • avsaknad av ultraljudsbevis för faktisk eller tidigare venös djup trombos
  • frånvaro av svår ankelanquilos

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte ta emot kirurgiskt ingrepp på grund av allvarligt kliniskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvensbehandling
Radiofrekvensablation av otillräckliga saphenösa och perforerande vener plus flerlagers kompressivt bandagebehandling
Procedur: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation av otillräckliga saphenösa och perforerande vener med Closure Fast and Closure Stylet-katetrar (medtronic)
Procedur: Flerlagers kompressivt bandage
Individ får flerskiktskompressivt bandage en gång i veckan
Aktiv komparator: Endast flerlagers kompressivt bandage
Får endast kompressiv behandling
Procedur: Flerlagers kompressivt bandage
Individ får flerskiktskompressivt bandage en gång i veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning - 12 w
Tidsram: 12 veckor
Sår var redan läkt efter 12 veckor
12 veckor
Sårläkning - 24 w
Tidsram: 24 veckor
Sår var redan läkt efter 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande sår
Tidsram: 1 år
Frekvens för återfall av magsår efter 1 års uppföljning
1 år
Livskvalitet SF-36
Tidsram: i början och upp till 1 vecka efter att såret hade läkt
Ökad individs livskvalitet med SF 36
i början och upp till 1 vecka efter att såret hade läkt
Livskvalitet EQ-5D
Tidsram: i början och upp till 1 vecka efter att såret hade läkt
Ökad individs livskvalitet med EQ-5D
i början och upp till 1 vecka efter att såret hade läkt
Livskvalitet VLU-Qol
Tidsram: i början och upp till 1 vecka efter att såret hade läkt
Ökad individs livskvalitet med hjälp av VLU-Qol
i början och upp till 1 vecka efter att såret hade läkt
Livskvalitet CCVLUQ
Tidsram: i början och upp till 1 vecka efter att såret hade läkt
Ökad individs livskvalitet med hjälp av VLU-Qol
i början och upp till 1 vecka efter att såret hade läkt
Hälsoekonomisk bedömning
Tidsram: 1 år
En kostnadseffektivitetsanalys kommer att utföras med hjälp av insamlade data från resurser som används i deltagarnas vård under studien. Kostnadsnytta (QALY) kommer att beräknas med hjälp av EQ-5d frågeformulär
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juliana Puggina

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Igor R Sincos, PhD, University of Sao Paulo
  • Huvudutredare: Juliana Puggina, MD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Vuert trial
  • UTN (Annan identifierare: U1111-1319-8000)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera