Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrzód żylny: próba leczenia wewnątrzżylnego częstotliwością radiową (VUERT)

25 września 2017 zaktualizowane przez: Juliana Puggina

Owrzodzenie żylne: wewnątrzżylne leczenie prądem o częstotliwości radiowej niewydolnych żył przeszywających i odpiszczelowych w porównaniu z wielowarstwowym bandażowaniem uciskowym — randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest analiza wpływu terapii dożylnej falami radiowymi na niewydolność żylną powierzchowną i przeszywającą w porównaniu z terapią uciskową z wielowarstwowymi opaskami u pacjentów z czynnym owrzodzeniem żylnym. Jest to kontrolowane, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne. Badaniami będą objęte osoby z owrzodzeniami żylnymi i pierwotną niewydolnością żylną w układzie żył powierzchownych i przeszywających. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy eksperymentalne: samą kompresjoterapię oraz kompresjoterapię połączoną z ablacją układu żył powierzchownych i perforujących. Analizie poddane zostaną aspekty kliniczne, poprawa jakości życia pacjentów oraz efektywność kosztowa interwencji. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po wygojeniu wrzodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 80 lat
  • owrzodzenie żylne pojawiało się co najmniej 4 tygodnie poniżej kolana
  • wskaźnik kostka-ramię większy niż 0,9
  • niewydolność żył odpiszczelowych plus refluks żył przeszywających
  • średnica żyły odpiszczelowej od 5 mm do 12 mm
  • brak zakrzepowego zapalenia żył odpiszczelowych
  • brak osobistej historii zakrzepicy żył głębokich
  • brak dowodów ultrasonograficznych na rzeczywistą lub przebytą zakrzepicę żył głębokich
  • brak ciężkiej ankwilozy stawu skokowego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niemożność poddania się interwencji chirurgicznej z powodu ciężkiego stanu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia falami radiowymi
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej niewydolnych żył odpiszczelowych i przeszywających oraz leczenie wielowarstwowym bandażem uciskowym
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej niewydolnych żył odpiszczelowych i przeszywających za pomocą cewników Closure Fast i Closure Stylet (medtronic)
Procedura: Wielowarstwowy bandaż uciskowy
Osoba otrzymuje wielowarstwowy bandaż uciskowy raz w tygodniu
Aktywny komparator: Tylko wielowarstwowy bandaż uciskowy
Otrzymuj tylko leczenie uciskowe
Procedura: Wielowarstwowy bandaż uciskowy
Osoba otrzymuje wielowarstwowy bandaż uciskowy raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie wrzodów - 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wrzody zagoiły się już po 12 tygodniach
12 tygodni
Leczenie wrzodów - 24 w
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wrzody zagoiły się już po 24 tygodniach
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót wrzodu
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów choroby wrzodowej po 1 roku obserwacji
1 rok
Jakość życia SF-36
Ramy czasowe: na początku i do 1 tygodnia po wygojeniu owrzodzenia
Podniesienie jakości życia jednostki za pomocą SF 36
na początku i do 1 tygodnia po wygojeniu owrzodzenia
Jakość życia EQ-5D
Ramy czasowe: na początku i do 1 tygodnia po wygojeniu owrzodzenia
Zwiększenie jakości życia jednostki za pomocą EQ-5D
na początku i do 1 tygodnia po wygojeniu owrzodzenia
Jakość życia VLU-Qol
Ramy czasowe: na początku i do 1 tygodnia po wygojeniu owrzodzenia
Zwiększenie jakości życia jednostki za pomocą VLU-Qol
na początku i do 1 tygodnia po wygojeniu owrzodzenia
Jakość życia CCVLUQ
Ramy czasowe: na początku i do 1 tygodnia po wygojeniu owrzodzenia
Zwiększenie jakości życia jednostki za pomocą VLU-Qol
na początku i do 1 tygodnia po wygojeniu owrzodzenia
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona na podstawie zebranych danych o zasobach wykorzystywanych w opiece nad uczestnikami w trakcie badania. Użyteczność kosztów (QALY) zostanie obliczona na podstawie danych z kwestionariusza EQ-5d
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juliana Puggina

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor R Sincos, PhD, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Juliana Puggina, MD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vuert trial
  • UTN (Inny identyfikator: U1111-1319-8000)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwościami radiowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj