Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøst ​​sår: Endovenøs radiofrekvensbehandlingsforsøg (VUERT)

25. september 2017 opdateret af: Juliana Puggina

Venøst ​​sår: Endovenøs radiofrekvensbehandling af utilstrækkelige perforerende og saphenøse vener versus flerlags kompressionsbandagering - randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af ​​intravenøs terapi med radiofrekvens for overfladisk og perforerende venøs insufficiens versus kompressionsterapi med flerlags bånding hos patienter med aktivt venøst ​​ulcus. Dette er et kontrolleret, randomiseret prospektivt klinisk forsøg. Personer med venøse sår og primær venøs insufficiens i overfladisk og perforerende venesystem vil blive undersøgt. Deltagerne vil blive opdelt i to eksperimentelle grupper: kompressionsterapi alene og kompressionsterapi forbundet med overfladisk og perforerende venesystemablation. Kliniske aspekter, forbedring af patienters livskvalitet og interventioners omkostningseffektivitet vil blive analyseret. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter heling af sår.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 80 år
  • venøst ​​sår dukkede op i mindst 4 uger, under knæet
  • ankel-brachial indeks mere end 0,9
  • saphenøse vener insufficiens plus perforerende vener refluks
  • vene saphenus diameter mellem 5 mm og 12 mm
  • fravær af saphenøse vener tromboflebitis
  • fravær af personlig historie om venøs dyb trombose
  • fravær af ultralydsbevis for faktisk eller tidligere venøs dyb trombose
  • fravær af svær ankelanquilose

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at modtage kirurgisk indgreb på grund af svær klinisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvensbehandling
Radiofrekvensablation af utilstrækkelige saphenøse og perforerende vener plus flerlags kompressiv bandagebehandling
Procedure: Radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation af utilstrækkelige saphenøse og perforerende vener ved hjælp af Closure Fast and Closure Stylet katetre (medtronic)
Procedure: Flerlags kompressionsbandage
Individuel modtager flerlags kompressionsbandage en gang om ugen
Aktiv komparator: Kun flerlags kompressionsbandage
Modtag kun kompressionsbehandling
Procedure: Flerlags kompressionsbandage
Individuel modtager flerlags kompressionsbandage en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heling af sår - 12 w
Tidsramme: 12 uger
Sår var allerede helet efter 12 uger
12 uger
Heling af sår - 24 w
Tidsramme: 24 uger
Sår var allerede helet efter 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af sår
Tidsramme: 1 år
Ulcus recidivrate efter 1 års opfølgning
1 år
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: i begyndelsen og op til 1 uge efter, at såret var helet
Forøgelse af individets livskvalitet ved hjælp af SF 36
i begyndelsen og op til 1 uge efter, at såret var helet
Livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: i begyndelsen og op til 1 uge efter, at såret var helet
Forøgelse af individets livskvalitet ved hjælp af EQ-5D
i begyndelsen og op til 1 uge efter, at såret var helet
Livskvalitet VLU-Qol
Tidsramme: i begyndelsen og op til 1 uge efter, at såret var helet
Forøgelse af individets livskvalitet ved hjælp af VLU-Qol
i begyndelsen og op til 1 uge efter, at såret var helet
Livskvalitet CCVLUQ
Tidsramme: i begyndelsen og op til 1 uge efter, at såret var helet
Forøgelse af individets livskvalitet ved hjælp af VLU-Qol
i begyndelsen og op til 1 uge efter, at såret var helet
Sundhedsøkonomisk vurdering
Tidsramme: 1 år
En omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført ved hjælp af de indsamlede data om ressourcer, der anvendes i deltagernes pleje under undersøgelsen. Cost-utility (QALY) vil blive beregnet ved hjælp af EQ-5d spørgeskemadata
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juliana Puggina

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor R Sincos, PhD, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Juliana Puggina, MD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vuert trial
  • UTN (Anden identifikator: U1111-1319-8000)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner