Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Venózní vřed: Zkouška endovenózní radiofrekvenční léčby (VUERT)

25. září 2017 aktualizováno: Juliana Puggina

Venózní vřed: Endovenózní radiofrekvenční léčba nedostatečné perforace a safény versus vícevrstvá kompresní bandáž - Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je analyzovat efekt intravenózní radiofrekvenční terapie povrchové a perforující žilní insuficience versus kompresivní terapie s vícevrstvým bandážováním u pacientů s aktivním bércovým vředem. Jedná se o kontrolovanou, randomizovanou prospektivní klinickou studii. Budou studováni lidé s bércovými vředy a primární žilní insuficiencí v povrchovém a perforujícím žilním systému. Účastníci budou rozděleni do dvou experimentálních skupin: samotná kompresivní terapie a kompresivní terapie spojená s ablací povrchového a perforujícího žilního systému. Budou analyzovány klinické aspekty, zlepšení kvality života pacientů a nákladová efektivita intervencí. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po zhojení vředu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 80 lety
  • žilní vřed se objevil nejméně 4 týdny, pod kolenem
  • kotník-pažní index více než 0,9
  • insuficience safény plus reflux perforujících žil
  • průměr safény mezi 5 mm a 12 mm
  • nepřítomnost tromboflebitida safény
  • absence hluboké žilní trombózy v osobní anamnéze
  • absence ultrazvukového důkazu skutečné nebo předchozí žilní hluboké trombózy
  • nepřítomnost těžké anquilózy kotníku

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nelze podstoupit chirurgický zákrok kvůli vážnému klinickému stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční léčba
Radiofrekvenční ablace nedostatečných safénových a perforujících žil plus ošetření vícevrstvým kompresivním obvazem
Postup: Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční ablace nedostatečných safénových a perforujících žil pomocí katétrů Closure Fast a Closure Stylet (medtronic)
Postup: Vícevrstvý kompresní obvaz
Jednotlivci dostávají 1x týdně vícevrstvý kompresivní obvaz
Aktivní komparátor: Pouze vícevrstvý kompresní obvaz
Přijímejte pouze kompresivní léčbu
Postup: Vícevrstvý kompresní obvaz
Jednotlivci dostávají 1x týdně vícevrstvý kompresivní obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení vředů - 12 w
Časové okno: 12 týdnů
Vředy byly již po 12 týdnech zhojeny
12 týdnů
Hojení vředů - 24 w
Časové okno: 24 týdnů
Vředy byly zahojeny již po 24 týdnech
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva vředu
Časové okno: 1 rok
Míra recidivy vředu po 1 roce sledování
1 rok
Kvalita života SF-36
Časové okno: na začátku a do 1 týdne po zhojení vředu
Zvyšování kvality života jedince pomocí SF 36
na začátku a do 1 týdne po zhojení vředu
Kvalita života EQ-5D
Časové okno: na začátku a do 1 týdne po zhojení vředu
Zvýšení kvality života jednotlivce pomocí EQ-5D
na začátku a do 1 týdne po zhojení vředu
Kvalita života VLU-Qol
Časové okno: na začátku a do 1 týdne po zhojení vředu
Zvýšení kvality života jedince pomocí VLU-Qol
na začátku a do 1 týdne po zhojení vředu
Kvalita života CCVLUQ
Časové okno: na začátku a do 1 týdne po zhojení vředu
Zvýšení kvality života jedince pomocí VLU-Qol
na začátku a do 1 týdne po zhojení vředu
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: 1 rok
Analýza efektivnosti nákladů bude provedena pomocí shromážděných údajů o zdrojích používaných v péči o účastníky během studie. Nákladová užitečnost (QALY) bude vypočítána pomocí dat z dotazníku EQ-5d
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juliana Puggina

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor R Sincos, PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana Puggina, MD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vuert trial
  • UTN (Jiný identifikátor: U1111-1319-8000)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit