Vénás fekély: Endovénás rádiófrekvenciás kezelési próba (VUERT)
2017. szeptember 25. frissítette: Juliana Puggina
Vénás fekély: elégtelen perforáló és saphena vénák endovénás rádiófrekvenciás kezelése kontra többrétegű kompressziós kötés – Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja az intravénás rádiófrekvenciás terápia hatásának elemzése felületes és perforáló vénás elégtelenség esetén, szemben a többrétegű sávozással végzett kompressziós terápiával aktív vénás fekélyben szenvedő betegeknél.
Ez egy kontrollált, randomizált prospektív klinikai vizsgálat.
Vénás fekélyben és primer vénás elégtelenségben szenvedőket vizsgálnak a felületes és perforáló vénás rendszerben.
A résztvevőket két kísérleti csoportra osztják: kizárólag kompressziós terápiára, valamint felületes és perforáló vénás rendszer ablációjához kapcsolódó kompressziós terápiára.
Elemezzük a klinikai szempontokat, a betegek életminőségének javítását és a beavatkozások költséghatékonyságát.
A betegeket a fekély gyógyulása után 12 hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-010
- Toborzás
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
-
Kapcsolatba lépni:
- Juliana Puggina, MD
- Telefonszám: +5511988604601
- E-mail: juliana.puggina@usp.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Debora Nolli
- Telefonszám: +5511999707101
- E-mail: vuert.trial@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 80 év között
- vénás fekély jelentkezett legalább 4 hete, térd alatt
- boka-kar index több mint 0,9
- saphena vénák elégtelensége plusz perforáló vénák reflux
- véna saphena átmérője 5 mm és 12 mm között van
- saphena vénák hiánya thrombophlebitis
- vénás mélytrombózis személyes anamnézisének hiánya
- a tényleges vagy korábbi vénás mélytrombózis ultrahangos bizonyítékának hiánya
- súlyos boka anquilosis hiánya
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Súlyos klinikai állapot miatt sebészeti beavatkozás nem lehetséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rádiófrekvenciás kezelés
Az elégtelen saphena és perforáló vénák rádiófrekvenciás ablációja, valamint többrétegű kompressziós kötés kezelés
|
Az elégtelen saphena és perforáló vénák rádiófrekvenciás ablációja Closure Fast és Closure Stylet katéterekkel (medtronic)
Az egyén hetente egyszer kap többrétegű kompressziós kötést
|
|
Aktív összehasonlító: Csak többrétegű nyomókötés
Csak kompressziós kezelésben részesüljön
|
Az egyén hetente egyszer kap többrétegű kompressziós kötést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekélygyógyulás - 12 w
Időkeret: 12 hét
|
A fekélyek már 12 hét után begyógyultak
|
12 hét
|
|
Fekélygyógyulás - 24 w
Időkeret: 24 hét
|
A fekélyek már 24 hét után begyógyultak
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fekély kiújulása
Időkeret: 1 év
|
A fekély kiújulási aránya 1 év utánkövetés után
|
1 év
|
|
Életminőség SF-36
Időkeret: a fekély kezdetén és legfeljebb 1 héttel a fekély gyógyulása után
|
Az egyén életminőségének javítása az SF 36 használatával
|
a fekély kezdetén és legfeljebb 1 héttel a fekély gyógyulása után
|
|
Életminőség EQ-5D
Időkeret: a fekély kezdetén és legfeljebb 1 héttel a fekély gyógyulása után
|
Az egyén életminőségének javítása az EQ-5D használatával
|
a fekély kezdetén és legfeljebb 1 héttel a fekély gyógyulása után
|
|
Életminőség VLU-Qol
Időkeret: a fekély kezdetén és legfeljebb 1 héttel a fekély gyógyulása után
|
Az egyén életminőségének javítása a VLU-Qol segítségével
|
a fekély kezdetén és legfeljebb 1 héttel a fekély gyógyulása után
|
|
Életminőség CCVLUQ
Időkeret: a fekély kezdetén és legfeljebb 1 héttel a fekély gyógyulása után
|
Az egyén életminőségének javítása a VLU-Qol segítségével
|
a fekély kezdetén és legfeljebb 1 héttel a fekély gyógyulása után
|
|
Egészségügyi Gazdasági Értékelés
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálat során a résztvevők ellátásában felhasznált erőforrásokról összegyűjtött adatok felhasználásával költség-hatékonysági elemzés készül.
A költség-haszon (QALY) kiszámítása az EQ-5d kérdőív adatai alapján történik
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Igor R Sincos, PhD, University of Sao Paulo
- Kutatásvezető: Juliana Puggina, MD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vuert trial
- UTN (Egyéb azonosító: U1111-1194-4910)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .