Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Венозная язва: испытание эндовенозной радиочастотной терапии (VUERT)

25 сентября 2017 г. обновлено: Juliana Puggina

Венозная язва: эндовенозное радиочастотное лечение недостаточности перфорантных и подкожных вен в сравнении с многослойной компрессионной повязкой — рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является анализ влияния внутривенной радиочастотной терапии поверхностной и перфорантной венозной недостаточности по сравнению с компрессионной терапией с многослойным бандажированием у пациентов с активной венозной язвой. Это контролируемое рандомизированное проспективное клиническое исследование. Будут обследованы люди с венозными язвами и первичной венозной недостаточностью в системе поверхностных и перфорирующих вен. Участники будут разделены на две экспериментальные группы: только компрессионная терапия и компрессионная терапия, связанная с абляцией поверхностной и перфорантной венозной системы. Будут проанализированы клинические аспекты, улучшение качества жизни пациентов и экономическая эффективность вмешательств. Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после заживления язвы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-010
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
        • Контакт:
          • Juliana Puggina, MD
          • Номер телефона: +5511988604601
          • Электронная почта: juliana.puggina@usp.br
        • Контакт:
          • Debora Nolli
          • Номер телефона: +5511999707101
          • Электронная почта: vuert.trial@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 80 лет
  • венозная язва появилась не менее 4 недель, ниже колена
  • лодыжечно-плечевой индекс более 0,9
  • недостаточность подкожных вен плюс рефлюкс перфорантных вен
  • диаметр подкожной вены от 5 мм до 12 мм
  • отсутствие тромбофлебита подкожных вен
  • отсутствие в анамнезе глубоких венозных тромбозов
  • отсутствие ультразвуковых признаков настоящего или предшествующего тромбоза глубоких вен
  • отсутствие тяжелого анкилоза голеностопного сустава

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Невозможность хирургического вмешательства из-за тяжелого клинического состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Радиочастотное лечение
Радиочастотная абляция недостаточных подкожных и перфорантных вен плюс лечение многослойной компрессионной повязкой
Процедура: Радиочастотная абляция
Радиочастотная абляция недостаточности подкожных и перфорантных вен с использованием катетеров Closure Fast и Closure Stylet (medtronic)
Процедура: Многослойный компрессионный бинт
Индивидуальные получают многослойную компрессионную повязку один раз в неделю.
Активный компаратор: Только многослойная компрессионная повязка
Получайте только компрессионное лечение
Процедура: Многослойный компрессионный бинт
Индивидуальные получают многослойную компрессионную повязку один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение язвы - 12 нед.
Временное ограничение: 12 недель
Язвы уже зажили через 12 недель
12 недель
Лечение язвы - 24 нед.
Временное ограничение: 24 недели
Язвы уже зажили через 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив язвы
Временное ограничение: 1 год
Частота рецидивов язв через 1 год наблюдения
1 год
Качество жизни SF-36
Временное ограничение: в начале и до 1 недели после заживления язвы
Повышение качества жизни человека с помощью SF 36
в начале и до 1 недели после заживления язвы
Качество жизни EQ- 5D
Временное ограничение: в начале и до 1 недели после заживления язвы
Повышение качества жизни человека с помощью EQ-5D
в начале и до 1 недели после заживления язвы
Качество жизни ВЛУ-Кол
Временное ограничение: в начале и до 1 недели после заживления язвы
Повышение качества жизни человека с помощью VLU-Qol
в начале и до 1 недели после заживления язвы
Качество жизни
Временное ограничение: в начале и до 1 недели после заживления язвы
Повышение качества жизни человека с помощью VLU-Qol
в начале и до 1 недели после заживления язвы
Экономическая оценка здравоохранения
Временное ограничение: 1 год
Будет проведен анализ экономической эффективности с использованием собранных данных о ресурсах, используемых для ухода за участниками в ходе исследования. Затраты-полезность (QALY) будет рассчитываться с использованием данных анкеты EQ-5d.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juliana Puggina

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Igor R Sincos, PhD, University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Juliana Puggina, MD, University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vuert trial
  • UTN (Другой идентификатор: U1111-1319-8000)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться