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Úlcera venosa: ensayo de tratamiento con radiofrecuencia endovenosa (VUERT)

25 de septiembre de 2017 actualizado por: Juliana Puggina

Úlcera venosa: tratamiento con radiofrecuencia endovenosa de venas safenas y perforantes insuficientes versus vendaje de compresión multicapa - Ensayo clínico controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es analizar el efecto de la terapia intravenosa con radiofrecuencia para la insuficiencia venosa superficial y perforante frente a la terapia compresiva con bandas multicapa en pacientes con úlcera venosa activa. Este es un ensayo clínico prospectivo controlado y aleatorizado. Se estudiarán personas con úlceras venosas e insuficiencia venosa primaria en sistema venoso superficial y perforante. Los participantes se dividirán en dos grupos experimentales: terapia de compresión sola y terapia de compresión asociada con la ablación del sistema venoso superficial y perforante. Se analizarán los aspectos clínicos, la mejora de la calidad de vida de los pacientes y la rentabilidad de las intervenciones. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de la cicatrización de la úlcera.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Juliana Puggina, MD
  • Número de teléfono: +5511988604601
  • Correo electrónico: juliana.puggina@usp.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Igor R Sincos, PhD
  • Número de teléfono: +5511984477382
  • Correo electrónico: igorsincos@usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 80 años
  • úlcera venosa apareció al menos 4 semanas, debajo de la rodilla
  • índice tobillo-brazo superior a 0,9
  • insuficiencia de las venas safenas más reflujo de las venas perforantes
  • diámetro de la vena safena entre 5 mm y 12 mm
  • ausencia de tromboflebitis de las venas safenas
  • ausencia de antecedentes personales de trombosis venosa profunda
  • ausencia de evidencia ecográfica de trombosis venosa profunda actual o previa
  • ausencia de anquilosis grave de tobillo

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Incapaz de recibir intervención quirúrgica debido a condición clínica severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de radiofrecuencia
Ablación por radiofrecuencia de venas safenas y perforantes insuficientes más tratamiento de vendaje compresivo multicapa
Procedimiento: Ablación por radiofrecuencia
Ablación por radiofrecuencia de venas safenas y perforantes insuficientes utilizando catéteres Closure Fast y Closure Stylet (medtronic)
Procedimiento: Vendaje compresivo multicapa
El individuo recibe vendaje compresivo multicapa una vez por semana
Comparador activo: Solo vendaje compresivo multicapa
Recibir solo tratamiento compresivo
Procedimiento: Vendaje compresivo multicapa
El individuo recibe vendaje compresivo multicapa una vez por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación de úlceras - 12 w
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las úlceras ya estaban curadas después de 12 semanas.
12 semanas
Curación de úlceras - 24 w
Periodo de tiempo: 24 semanas
Las úlceras ya estaban curadas después de 24 semanas.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de úlcera
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de recurrencia de úlcera después de 1 año de seguimiento
1 año
Calidad de vida SF-36
Periodo de tiempo: al principio y hasta 1 semana después de la curación de la úlcera
Aumento de la calidad de vida del individuo utilizando SF 36
al principio y hasta 1 semana después de la curación de la úlcera
Calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: al principio y hasta 1 semana después de la curación de la úlcera
Aumento de la calidad de vida de las personas mediante EQ-5D
al principio y hasta 1 semana después de la curación de la úlcera
Calidad de vida VLU-Qol
Periodo de tiempo: al principio y hasta 1 semana después de la curación de la úlcera
Aumento de la calidad de vida de las personas mediante VLU-Qol
al principio y hasta 1 semana después de la curación de la úlcera
Calidad de vida CCVLUQ
Periodo de tiempo: al principio y hasta 1 semana después de la curación de la úlcera
Aumento de la calidad de vida de las personas mediante VLU-Qol
al principio y hasta 1 semana después de la curación de la úlcera
Evaluación Económica de la Salud
Periodo de tiempo: 1 año
Se realizará un análisis de costo-efectividad utilizando los datos recopilados de los recursos utilizados en la atención de los participantes a lo largo del estudio. El costo-utilidad (QALY) se calculará utilizando los datos del cuestionario EQ-5d
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juliana Puggina

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Igor R Sincos, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Juliana Puggina, MD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vuert trial
  • UTN (Otro identificador: U1111-1194-4910)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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