Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimohaava: Endovenoosinen radiotaajuushoitokoe (VUERT)

maanantai 25. syyskuuta 2017 päivittänyt: Juliana Puggina

Laskimohaava: riittämättömien rei'ittävien ja supistojen endovenoosinen radiotaajuinen hoito verrattuna monikerroksiseen puristussidos - satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida suonensisäisen radiotaajuisen hoidon vaikutusta pinnallisen ja perforoivan laskimoiden vajaatoimintaan verrattuna monikerroksisella sidoksella tehtyyn kompressiohoitoon potilailla, joilla on aktiivinen laskimohaava. Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus. Tutkimuksessa tutkitaan ihmisiä, joilla on laskimohaavoja ja primäärilaskimon vajaatoimintaa pinnallisessa ja perforoivassa laskimojärjestelmässä. Osallistujat jaetaan kahteen kokeelliseen ryhmään: yksinään kompressiohoitoon ja pintapuoliseen ja perforoivaan laskimojärjestelmän ablaatioon liittyvään kompressiohoitoon. Analysoidaan kliinisiä näkökohtia, potilaiden elämänlaadun paranemista ja interventioiden kustannustehokkuutta. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan haavan paranemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-80 vuotta
  • laskimohaava ilmaantui vähintään 4 viikkoa polven alle
  • nilkka-olkavarsiindeksi yli 0,9
  • saphenous suonten vajaatoiminta sekä perforoituvien laskimoiden refluksi
  • saphenous suonen halkaisija välillä 5 mm ja 12 mm
  • saphenous laskimotromboflebiitti puuttuminen
  • henkilökohtaisen syvän laskimotromboosin puuttuminen
  • ultraääninäytön puuttuminen todellisesta tai aiemmasta laskimotukosta
  • vaikean nilkan ankviloosin puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Ei voida saada kirurgista toimenpidettä vaikean kliinisen tilan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiotaajuushoito
Puutteellisten ja perforoituvien suonten radiotaajuinen ablaatio sekä monikerroksinen puristussidehoito
Menettely: Radiotaajuinen ablaatio
Riittämättömien saphenous- ja rei'ittävien suonien radiotaajuinen ablaatio Closure Fast- ja Closure Stylet -katetrilla (medtronic)
Menettely: Monikerroksinen puristusside
Henkilö saa monikerroksisen puristussiteen kerran viikossa
Active Comparator: Vain monikerroksinen puristusside
Saat vain puristushoitoa
Menettely: Monikerroksinen puristusside
Henkilö saa monikerroksisen puristussiteen kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavojen paraneminen - 12 v
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavat paranivat jo 12 viikon kuluttua
12 viikkoa
Haavojen paraneminen - 24 v
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haavaumat olivat jo parantuneet 24 viikon kuluttua
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haavan uusiutumisaste 1 vuoden seurannan jälkeen
1 vuosi
Elämänlaatu SF-36
Aikaikkuna: alussa ja enintään 1 viikko haavan paranemisen jälkeen
Yksilön elämänlaadun parantaminen SF 36:lla
alussa ja enintään 1 viikko haavan paranemisen jälkeen
Elämänlaatu EQ-5D
Aikaikkuna: alussa ja enintään 1 viikko haavan paranemisen jälkeen
Yksilön elämänlaadun parantaminen EQ-5D:llä
alussa ja enintään 1 viikko haavan paranemisen jälkeen
Elämänlaatu VLU-Qol
Aikaikkuna: alussa ja enintään 1 viikko haavan paranemisen jälkeen
Yksilön elämänlaadun parantaminen VLU-Qol:lla
alussa ja enintään 1 viikko haavan paranemisen jälkeen
Elämänlaatu CCVLUQ
Aikaikkuna: alussa ja enintään 1 viikko haavan paranemisen jälkeen
Yksilön elämänlaadun parantaminen VLU-Qol:lla
alussa ja enintään 1 viikko haavan paranemisen jälkeen
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kustannustehokkuusanalyysi tehdään käyttämällä kerättyä tietoa osallistujien hoidossa käytetyistä resursseista tutkimuksen aikana. Kustannushyötysuhde (QALY) lasketaan EQ-5d-kyselytietojen avulla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juliana Puggina

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Igor R Sincos, PhD, University of Sao Paulo
  • Päätutkija: Juliana Puggina, MD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vuert trial
  • UTN (Muu tunniste: U1111-1319-8000)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa