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Ulcera venosa: prova di trattamento con radiofrequenza endovenosa (VUERT)

25 settembre 2017 aggiornato da: Juliana Puggina

Ulcera venosa: trattamento con radiofrequenza endovenosa di vene perforanti e safene insufficienti rispetto al bendaggio compressivo multistrato - Studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto della terapia endovenosa con radiofrequenza per l'insufficienza venosa superficiale e perforante rispetto alla terapia compressiva con bendaggio multistrato in pazienti con ulcera venosa attiva. Questo è uno studio clinico prospettico controllato e randomizzato. Saranno studiate persone con ulcere venose e insufficienza venosa primaria nel sistema venoso superficiale e perforante. I partecipanti saranno divisi in due gruppi sperimentali: terapia compressiva da sola e terapia compressiva associata ad ablazione del sistema venoso superficiale e perforante. Verranno analizzati gli aspetti clinici, il miglioramento della qualità di vita dei pazienti e l'economicità degli interventi. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo la guarigione dell'ulcera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • l'ulcera venosa è apparsa da almeno 4 settimane, sotto il ginocchio
  • indice caviglia-braccio superiore a 0,9
  • insufficienza delle vene safene più reflusso delle vene perforanti
  • diametro della vena safena compreso tra 5 mm e 12 mm
  • assenza di tromboflebiti delle vene safene
  • assenza di anamnesi personale di trombosi venosa profonda
  • assenza di evidenza ecografica di trombosi venosa profonda effettiva o pregressa
  • assenza di grave anquilosi della caviglia

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Impossibile ricevere un intervento chirurgico a causa di gravi condizioni cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza di vene safene e perforanti insufficienti più trattamento con bendaggio compressivo multistrato
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza di vene safene e perforanti insufficienti mediante cateteri Closure Fast e Closure Stylet (medtronic)
Procedura: Benda compressiva multistrato
L'individuo riceve bendaggio compressivo multistrato una volta alla settimana
Comparatore attivo: Solo bendaggio compressivo multistrato
Ricevi solo un trattamento compressivo
Procedura: Benda compressiva multistrato
L'individuo riceve bendaggio compressivo multistrato una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione dell'ulcera - 12 w
Lasso di tempo: 12 settimane
Le ulcere erano già guarite dopo 12 settimane
12 settimane
Guarigione dell'ulcera - 24 sett
Lasso di tempo: 24 settimane
Le ulcere erano già guarite dopo 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza dell'ulcera
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di recidiva dell'ulcera dopo 1 anno di follow-up
1 anno
Qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: all'inizio e fino a 1 settimana dopo la guarigione dell'ulcera
Migliorare la qualità della vita dell'individuo utilizzando SF 36
all'inizio e fino a 1 settimana dopo la guarigione dell'ulcera
Qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: all'inizio e fino a 1 settimana dopo la guarigione dell'ulcera
Miglioramento della qualità della vita dell'individuo utilizzando EQ-5D
all'inizio e fino a 1 settimana dopo la guarigione dell'ulcera
Qualità della vita VLU-Qol
Lasso di tempo: all'inizio e fino a 1 settimana dopo la guarigione dell'ulcera
Miglioramento della qualità della vita dell'individuo utilizzando VLU-Qol
all'inizio e fino a 1 settimana dopo la guarigione dell'ulcera
Qualità della vita CCVLUQ
Lasso di tempo: all'inizio e fino a 1 settimana dopo la guarigione dell'ulcera
Miglioramento della qualità della vita dell'individuo utilizzando VLU-Qol
all'inizio e fino a 1 settimana dopo la guarigione dell'ulcera
Valutazione Economica Sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà eseguita un'analisi del rapporto costo-efficacia utilizzando i dati raccolti delle risorse utilizzate nella cura dei partecipanti durante lo studio. Il costo-utilità (QALY) sarà calcolato utilizzando i dati del questionario EQ-5d
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juliana Puggina

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor R Sincos, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Juliana Puggina, MD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vuert trial
  • UTN (Altro identificatore: U1111-1319-8000)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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