Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøst ​​sår: Endovenøs radiofrekvensbehandlingsforsøk (VUERT)

25. september 2017 oppdatert av: Juliana Puggina

Venøst ​​sår: Endovenøs radiofrekvensbehandling av utilstrekkelig perforerende og saphenøse vener versus flerlags kompresjonsbandasje - randomisert kontrollert klinisk forsøk

Målet med denne studien er å analysere effekten av intravenøs terapi med radiofrekvens for overfladisk og perforerende venøs insuffisiens versus kompresjonsterapi med flerlags bånding hos pasienter med aktivt venøst ​​sår. Dette er en kontrollert, randomisert prospektiv klinisk studie. Personer med venøse sår og primær venøs insuffisiens i overfladisk og perforerende venesystem vil bli studert. Deltakerne vil bli delt inn i to eksperimentelle grupper: kompresjonsterapi alene, og kompresjonsterapi forbundet med overfladisk og perforerende venesystemablasjon. Kliniske aspekter, forbedring av pasienters livskvalitet og intervensjonskostnadseffektivitet vil bli analysert. Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder etter sårheling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 80 år
  • venøst ​​sår dukket opp i minst 4 uker, under kneet
  • ankel-brachial indeks mer enn 0,9
  • saphenøse vener insuffisiens pluss perforerende vener refluks
  • Saphenous vene diameter mellom 5 mm og 12 mm
  • fravær av saphenøse vener tromboflebitt
  • fravær av personlig historie med dyp venøs trombose
  • fravær av ultralydbevis på faktisk eller tidligere venøs dyp trombose
  • fravær av alvorlig ankelanquilose

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke motta kirurgisk inngrep på grunn av alvorlig klinisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensbehandling
Radiofrekvensablasjon av utilstrekkelige saphenøse og perforerende vener pluss flerlags kompressiv bandasjebehandling
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon av utilstrekkelige saphenøse og perforerende vener ved bruk av Closure Fast and Closure Stylet-katetre (medtronic)
Fremgangsmåte: Flerlags kompressiv bandasje
Individuelle får flerlags kompressiv bandasje en gang i uken
Aktiv komparator: Kun flerlags kompressiv bandasje
Får kun kompressiv behandling
Fremgangsmåte: Flerlags kompressiv bandasje
Individuelle får flerlags kompressiv bandasje en gang i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling - 12 w
Tidsramme: 12 uker
Sår var allerede leget etter 12 uker
12 uker
Sårheling - 24 w
Tidsramme: 24 uker
Sår var allerede leget etter 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av sår
Tidsramme: 1 år
Sårresidivrate etter 1 års oppfølging
1 år
Livskvalitet SF-36
Tidsramme: i begynnelsen og inntil 1 uke etter at såret var grodd
Økning i individets livskvalitet ved å bruke SF 36
i begynnelsen og inntil 1 uke etter at såret var grodd
Livskvalitet EQ- 5D
Tidsramme: i begynnelsen og inntil 1 uke etter at såret var grodd
Økning i individets livskvalitet ved å bruke EQ-5D
i begynnelsen og inntil 1 uke etter at såret var grodd
Livskvalitet VLU-Qol
Tidsramme: i begynnelsen og inntil 1 uke etter at såret var grodd
Økning i individets livskvalitet ved å bruke VLU-Qol
i begynnelsen og inntil 1 uke etter at såret var grodd
Livskvalitet CCVLUQ
Tidsramme: i begynnelsen og inntil 1 uke etter at såret var grodd
Økning i individets livskvalitet ved å bruke VLU-Qol
i begynnelsen og inntil 1 uke etter at såret var grodd
Helseøkonomisk vurdering
Tidsramme: 1 år
En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført ved å bruke de innsamlede dataene fra ressursene brukt i deltakernes omsorg under studien. Kostnadsnytte (QALY) vil bli beregnet ved hjelp av EQ-5d spørreskjemadata
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juliana Puggina

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor R Sincos, PhD, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Juliana Puggina, MD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vuert trial
  • UTN (Annen identifikator: U1111-1319-8000)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere