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Ulcère veineux : essai de traitement par radiofréquence endoveineuse (VUERT)

25 septembre 2017 mis à jour par: Juliana Puggina

Ulcère veineux : traitement par radiofréquence endoveineuse des veines perforantes et saphènes insuffisantes par rapport au bandage compressif multicouche - Essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'analyser l'effet de la thérapie intraveineuse avec radiofréquence pour l'insuffisance veineuse superficielle et perforante par rapport à la thérapie de compression avec bandes multicouches chez les patients présentant un ulcère veineux actif. Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé contrôlé. Les personnes atteintes d'ulcères veineux et d'insuffisance veineuse primaire dans le système veineux superficiel et perforant seront étudiées. Les participants seront divisés en deux groupes expérimentaux : la thérapie par compression seule et la thérapie par compression associée à l'ablation du système veineux superficiel et perforant. Les aspects cliniques, l'amélioration de la qualité de vie des patients et la rentabilité des interventions seront analysés. Les patients seront suivis pendant 12 mois après la guérison de l'ulcère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-010
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 18 et 80 ans
  • ulcère veineux apparu au moins 4 semaines, sous le genou
  • index cheville-bras supérieur à 0,9
  • insuffisance des veines saphènes plus reflux des veines perforantes
  • diamètre de la veine saphène entre 5 mm et 12 mm
  • absence de thrombophlébite des veines saphènes
  • absence d'antécédent personnel de thrombose veineuse profonde
  • absence de preuve échographique de thrombose veineuse profonde réelle ou antérieure
  • absence d'anquilose sévère de la cheville

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapable de recevoir une intervention chirurgicale en raison d'un état clinique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par radiofréquence
Ablation par radiofréquence des veines saphènes et perforantes insuffisantes plus traitement par bandage compressif multicouche
Procédure: Ablation par radiofréquence
Ablation par radiofréquence des veines saphènes et perforantes insuffisantes à l'aide des cathéters Closure Fast et Closure Stylet (medtronic)
Procédure: Bandage compressif multicouche
L'individu reçoit un bandage compressif multicouche une fois par semaine
Comparateur actif: Bandage compressif multicouche uniquement
Recevoir uniquement un traitement compressif
Procédure: Bandage compressif multicouche
L'individu reçoit un bandage compressif multicouche une fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison de l'ulcère - 12 semaines
Délai: 12 semaines
Les ulcères étaient déjà guéris après 12 semaines
12 semaines
Guérison de l'ulcère - 24 sem
Délai: 24 semaines
Les ulcères étaient déjà guéris après 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive d'ulcère
Délai: 1 an
Taux de récidive de l'ulcère après 1 an de suivi
1 an
Qualité de vie SF-36
Délai: au début et jusqu'à 1 semaine après la guérison de l'ulcère
Augmentation de la qualité de vie de l'individu grâce au SF 36
au début et jusqu'à 1 semaine après la guérison de l'ulcère
Qualité de vie EQ- 5D
Délai: au début et jusqu'à 1 semaine après la guérison de l'ulcère
Augmentation de la qualité de vie de l'individu à l'aide de l'EQ-5D
au début et jusqu'à 1 semaine après la guérison de l'ulcère
Qualité de vie VLU-Qol
Délai: au début et jusqu'à 1 semaine après la guérison de l'ulcère
Augmentation de la qualité de vie des individus grâce à VLU-Qol
au début et jusqu'à 1 semaine après la guérison de l'ulcère
Qualité de vie CCVLUQ
Délai: au début et jusqu'à 1 semaine après la guérison de l'ulcère
Augmentation de la qualité de vie des individus grâce à VLU-Qol
au début et jusqu'à 1 semaine après la guérison de l'ulcère
Évaluation économique de la santé
Délai: 1 an
Une analyse coût-efficacité sera effectuée à l'aide des données recueillies sur les ressources utilisées dans les soins des participants tout au long de l'étude. Le coût-utilité (QALY) sera calculé à l'aide des données du questionnaire EQ-5d
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juliana Puggina

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Igor R Sincos, PhD, University of Sao Paulo
  • Chercheur principal: Juliana Puggina, MD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (Réel)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vuert trial
  • UTN (Autre identifiant: U1111-1319-8000)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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