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Úlcera venosa: ensaio de tratamento por radiofrequência endovenosa (VUERT)

25 de setembro de 2017 atualizado por: Juliana Puggina

Úlcera venosa: tratamento por radiofrequência endovenosa de veias perfurantes e safenas insuficientes versus bandagem compressiva multicamada - ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo deste estudo é analisar o efeito da terapia intravenosa com radiofrequência para insuficiência venosa superficial e perfurante versus terapia compressiva com bandagem multicamadas em pacientes com úlcera venosa ativa. Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado e controlado. Serão estudadas pessoas com úlceras venosas e insuficiência venosa primária em sistema venoso superficial e perfurante. Os participantes serão divididos em dois grupos experimentais: terapia compressiva isoladamente e terapia compressiva associada à ablação do sistema venoso superficial e perfurante. Serão analisados ​​aspectos clínicos, melhora na qualidade de vida dos pacientes e custo-efetividade das intervenções. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a cicatrização da úlcera.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Igor R Sincos, PhD
  • Número de telefone: +5511984477382
  • E-mail: igorsincos@usp.br

Locais de estudo

  • Brasil
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 80 anos
  • úlcera venosa apareceu pelo menos 4 semanas, abaixo do joelho
  • índice tornozelo-braquial maior que 0,9
  • insuficiência de veias safenas mais refluxo de veias perfurantes
  • diâmetro da veia safena entre 5 mm e 12 mm
  • ausência de tromboflebite das veias safenas
  • ausência de história pessoal de trombose venosa profunda
  • ausência de evidência ultrassonográfica de trombose venosa profunda real ou prévia
  • ausência de anquilose grave do tornozelo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Incapaz de receber intervenção cirúrgica devido à condição clínica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de radiofrequência
Ablação por radiofrequência de veias safenas e perfurantes insuficientes mais tratamento com bandagem compressiva multicamada
Procedimento: Remoção por radiofrequência
Ablação por radiofrequência de veias safenas e perfurantes insuficientes usando cateteres Closure Fast e Closure Stylet (medtronic)
Procedimento: Bandagem Compressiva Multicamada
Indivíduo recebe bandagem compressiva multicamada uma vez por semana
Comparador Ativo: Somente bandagem compressiva multicamada
Receber apenas tratamento compressivo
Procedimento: Bandagem Compressiva Multicamada
Indivíduo recebe bandagem compressiva multicamada uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de Úlcera - 12 w
Prazo: 12 semanas
As úlceras já estavam curadas após 12 semanas
12 semanas
Cicatrização de Úlcera - 24 w
Prazo: 24 semanas
As úlceras já estavam curadas após 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de úlcera
Prazo: 1 ano
Taxa de recorrência da úlcera após 1 ano de seguimento
1 ano
Qualidade de vida SF-36
Prazo: no início e até 1 semana após a cicatrização da úlcera
Aumento da qualidade de vida do indivíduo com o SF 36
no início e até 1 semana após a cicatrização da úlcera
Qualidade de vida EQ- 5D
Prazo: no início e até 1 semana após a cicatrização da úlcera
Aumento da qualidade de vida do indivíduo usando EQ-5D
no início e até 1 semana após a cicatrização da úlcera
Qualidade de vida VLU-Qol
Prazo: no início e até 1 semana após a cicatrização da úlcera
Aumento da qualidade de vida do indivíduo usando VLU-Qol
no início e até 1 semana após a cicatrização da úlcera
Qualidade de vida CCVLUQ
Prazo: no início e até 1 semana após a cicatrização da úlcera
Aumento da qualidade de vida do indivíduo usando VLU-Qol
no início e até 1 semana após a cicatrização da úlcera
Avaliação econômica da saúde
Prazo: 1 ano
Uma análise de custo-efetividade será realizada usando os dados coletados de recursos usados ​​no atendimento aos participantes ao longo do estudo. O custo-utilidade (QALY) será calculado usando os dados do questionário EQ-5d
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juliana Puggina

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Igor R Sincos, PhD, University of Sao Paulo
  • Investigador principal: Juliana Puggina, MD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vuert trial
  • UTN (Outro identificador: U1111-1194-4910)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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