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Venöses Geschwür: Endovenöse Hochfrequenzbehandlungsstudie (VUERT)

25. September 2017 aktualisiert von: Juliana Puggina

Venöses Geschwür: Endovenöse Radiofrequenzbehandlung insuffizienter Perforans- und Saphenavenen im Vergleich zu mehrschichtigem Kompressionsverband – randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer intravenösen Therapie mit Radiofrequenz bei oberflächlicher und perforierender Veneninsuffizienz im Vergleich zur Kompressionstherapie mit mehrschichtigem Banding bei Patienten mit aktivem Venengeschwür zu analysieren. Dies ist eine kontrollierte, randomisierte prospektive klinische Studie. Es werden Menschen mit venösen Geschwüren und primärer venöser Insuffizienz im oberflächlichen und perforierenden Venensystem untersucht. Die Teilnehmer werden in zwei Versuchsgruppen eingeteilt: Kompressionstherapie allein und Kompressionstherapie in Verbindung mit oberflächlicher und perforierender Venensystemablation. Klinische Aspekte, Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und Kosteneffizienz der Interventionen werden analysiert. Die Patienten werden nach der Heilung des Geschwürs 12 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Venöses Geschwür trat vor mindestens 4 Wochen auf, unterhalb des Knies
  • Knöchel-Arm-Index mehr als 0,9
  • Insuffizienz der Stammvenen plus Perforansvenen-Reflux
  • Durchmesser der Stammvene zwischen 5 mm und 12 mm
  • Fehlen einer Vena saphena, Thrombophlebitis
  • Keine persönliche Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose
  • Fehlen von Ultraschallnachweisen einer tatsächlichen oder früheren venösen tiefen Thrombose
  • Fehlen einer schweren Anquilose des Sprunggelenks

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  • Aufgrund des schweren klinischen Zustands ist ein chirurgischer Eingriff nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzbehandlung
Radiofrequenzablation von insuffizienten Stamm- und Perforansvenen sowie mehrschichtige Kompressionsverbandbehandlung
Verfahren: Radiofrequenzablation
Radiofrequenzablation von insuffizienten Vena saphena und perforans mit den Kathetern „Closure Fast“ und „Closure Stylet“ (medtronic)
Verfahren: Mehrschichtiger Kompressionsverband
Der Patient erhält einmal pro Woche einen mehrschichtigen Kompressionsverband
Aktiver Komparator: Nur mehrschichtiger Kompressionsverband
Erhalten Sie nur eine Kompressionsbehandlung
Verfahren: Mehrschichtiger Kompressionsverband
Der Patient erhält einmal pro Woche einen mehrschichtigen Kompressionsverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung von Geschwüren – 12 w
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Geschwüre waren bereits nach 12 Wochen abgeheilt
12 Wochen
Heilung von Geschwüren – 24 W
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Geschwür war bereits nach 24 Wochen abgeheilt
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Geschwüren
Zeitfenster: 1 Jahr
Ulkusrezidivrate nach einem Jahr Nachbeobachtung
1 Jahr
Lebensqualität SF-36
Zeitfenster: zu Beginn und bis zu 1 Woche nach Abheilung des Geschwürs
Steigerung der individuellen Lebensqualität durch SF 36
zu Beginn und bis zu 1 Woche nach Abheilung des Geschwürs
Lebensqualität EQ-5D
Zeitfenster: zu Beginn und bis zu 1 Woche nach Abheilung des Geschwürs
Steigerung der Lebensqualität des Einzelnen mit EQ-5D
zu Beginn und bis zu 1 Woche nach Abheilung des Geschwürs
Lebensqualität VLU-Qol
Zeitfenster: zu Beginn und bis zu 1 Woche nach Abheilung des Geschwürs
Steigerung der Lebensqualität des Einzelnen durch VLU-Qol
zu Beginn und bis zu 1 Woche nach Abheilung des Geschwürs
Lebensqualität CCVLUQ
Zeitfenster: zu Beginn und bis zu 1 Woche nach Abheilung des Geschwürs
Steigerung der Lebensqualität des Einzelnen durch VLU-Qol
zu Beginn und bis zu 1 Woche nach Abheilung des Geschwürs
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anhand der gesammelten Daten zu den Ressourcen, die bei der Betreuung der Teilnehmer während der Studie eingesetzt werden, wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt. Der Kosten-Nutzen (QALY) wird anhand der EQ-5d-Fragebogendaten berechnet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juliana Puggina

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor R Sincos, PhD, University of São Paulo
  • Hauptermittler: Juliana Puggina, MD, University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vuert trial
  • UTN (Andere Kennung: U1111-1194-4910)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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