在紧急剖腹手术中使用预防性覆盖网预防筋膜裂开
2019年4月15日 更新者：Edivaldo Massazo Utiyama、University of Sao Paulo General Hospital
在紧急剖腹手术中使用预防性覆盖网预防筋膜裂开：一项随机临床试验
面部裂开会导致高发病率和死亡率。
超过 8.5% 的高危患者可能会出现这种并发症。
解决危险因素和优化手术技术被视为主要的预防措施，但其有效性值得怀疑。
本研究的目的是分析使用聚丙烯覆盖预防性网片对急诊手术中筋膜裂开发生率和相关并发症的影响。
研究概览
详细说明
筋膜裂开与高发病率和死亡率有关。
它发生在超过 8.5% 的高危患者中。
目前描述的预防措施是控制危险因素和优化手术技术。
尽管如此，这种并发症的发生率在过去几十年里保持稳定，凸显了这些措施的低效性。
聚丙烯覆盖网已用于避免选定择期患者的切口疝，并可用于预防筋膜裂开。
在紧急情况下，特别是在污染和感染的手术过程中，网片的安全性和有效性存在争议。
在这项研究中，研究人员旨在评估聚丙烯预防性覆盖网片对接受中线急诊剖腹手术的高危患者筋膜裂开发生率的影响。
作为次要结果，将分析相关的发病率，包括手术部位的发生率。
研究设计将是一项随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São
-
São Paulo、São、巴西、05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中线切口急诊剖腹手术
腹部伤口裂开的高风险：风险指数 ** ≥ 4,0 或 ≥ 2,2 与以下至少一项相结合：吸烟、肥胖、营养不良或恶性肿瘤。
- 风险指数是与高风险特征相关的值的总和，基于 van Ramshorst 等人发表的腹壁裂开风险评分。 阿尔。世界外科杂志，2010 年（鹿特丹风险模型）：
年龄类别（岁）
- 40-49：0.4
- 50-59：0.9
- 60-69：0.9
- ≥70：1.1
男：0.7
慢性肺病：0.7
腹水：1.5
黄疸：0.5
贫血：0.7
紧急手术：0.6
手术类型：
- 胆囊/胆管 0.7
- 食道 1.5
- 胃十二指肠 1.4
- 小肠 0.9
- 大肠 1.4
- 血管 1.3
排除标准：
- 非中线切口或中线剖腹手术测量小于剑突和耻骨之间距离的 1/4，包括腹腔镜手术。
- 切口疝的诊断或现场先前存在的网状物。
- 在不到 30 天内完成了中线剖腹手术。
- 怀孕
- 血流动力学不稳定的严重创伤
- 需要开腹或松弛切口
- 术后前 30 天需要再次剖腹手术，诊断为腹壁裂开的病例除外。
- 术后前 30 天内死亡，事件发生前诊断为腹壁裂开的病例除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：缝线组
随机分配到该组的患者将仅使用 PDS 0 连续缝合线进行中线剖腹手术闭合，不使用网状物，目标是缝线长度与伤口长度之比高于 4。
随机化发生在筋膜闭合后。
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使用不间断的 PDS 0 缝线缝合中线筋膜
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|
实验性的：预防网片组
随机分配到该组的患者将使用 PDS 0 连续缝合线进行中线剖腹手术闭合，目的是使缝合线长度与伤口长度之比高于 4 和进一步的聚丙烯覆盖网。
随机化发生在筋膜闭合后。
|
使用不间断的 PDS 0 缝线缝合中线筋膜
中线筋膜闭合后放置聚丙烯预防网片。
放置皮下负压引流系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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筋膜裂开发生率
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术部位发生 (SSO) 发生率
大体时间：30天或住院期间
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30天或住院期间
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需要程序干预的手术部位发生率 (SSOPI) 发生率
大体时间：30天或住院期间
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30天或住院期间
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手术时间（分钟），
大体时间：30天
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30天
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住院时间（天）
大体时间：30天
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30天
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重症监护病房住院时间（天）
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gomez Diaz CJ, Rebasa Cladera P, Navarro Soto S, Hidalgo Rosas JM, Luna Aufroy A, Montmany Vioque S, Corredera Cantarin C. [Validation of abdominal wound dehiscence's risk model]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):114-9. doi: 10.1016/j.ciresp.2012.12.008. Epub 2013 May 3. Spanish.
- van Ramshorst GH, Nieuwenhuizen J, Hop WC, Arends P, Boom J, Jeekel J, Lange JF. Abdominal wound dehiscence in adults: development and validation of a risk model. World J Surg. 2010 Jan;34(1):20-7. doi: 10.1007/s00268-009-0277-y.
- Lima HVG, Rasslan R, Novo FCF, Lima TMA, Damous SHB, Bernini CO, Montero EFS, Utiyama EM. Prevention of Fascial Dehiscence with Onlay Prophylactic Mesh in Emergency Laparotomy: A Randomized Clinical Trial. J Am Coll Surg. 2020 Jan;230(1):76-87. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.09.010. Epub 2019 Oct 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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