Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvojen irtoamisen ehkäisy profylaktisella onlay-verkolla hätätapauksissa

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Kasvojen irtoamisen ehkäisy profylaktisella onlay-verkolla hätätapauksissa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kasvojen irtoaminen aiheuttaa korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden. Tämä komplikaatio voi ilmaantua yli 8,5 %:lla suuren riskin potilaista. Riskitekijöihin puuttuminen ja leikkaustekniikan optimointi ovat ennaltaehkäisyn perustoimenpiteitä, mutta niiden teho on kyseenalainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida polypropyleenipäällyksen profylaktisen verkon käytön vaikutusta faskiaalisen irtoamisen ilmaantumiseen hätäkirurgiassa ja siihen liittyvissä komplikaatioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvojen irtoamiseen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Sitä esiintyy yli 8,5 %:lla suuren riskin potilaista. Nykyisin kuvattuja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ovat riskitekijöiden hallinta ja leikkaustekniikan optimointi. Siitä huolimatta tällaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus pysyi vakaana viime vuosikymmeninä, mikä korostaa tällaisten toimenpiteiden alhaista tehoa. Polypropileenipäällysverkkoa on käytetty estämään leikkaustyriä valituilla elektiivisillä potilailla, ja se voi olla hyödyllinen faskialisen irtoamisen ehkäisyssä. Hätätilanteissa, erityisesti saastuneissa ja infektoituneissa kirurgisissa toimenpiteissä, verkon turvallisuus ja tehokkuus ovat kiistanalaisia. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan ennaltaehkäisevän polypropyleenipäällystysverkon vaikutusta faskiaalisen avautumisen esiintyvyyteen korkean riskin potilailla, joille tehdään keskilinjan hätälaprotomia. Toissijaisena tuloksena analysoidaan siihen liittyvä sairastuvuus, mukaan lukien esiintyminen leikkauspaikalla. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São
      • São Paulo, São, Brasilia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiireellinen laparotomia keskiviivalla

  • Suuri riski vatsan haavan irtoamiselle: Riskiindeksi** ≥ 4,0 tai ≥ 2,2 yhdistettynä vähintään yhteen seuraavista: tupakointi, liikalihavuus, aliravitsemus tai pahanlaatuinen neoplasia.

    • Riskiindeksi on suuren riskin ominaisuuksiin liittyvien arvojen summa, joka perustuu van Ramshorstin et. julkaisemaan vatsan seinämän irtoamisen riskipisteeseen al. julkaisussa World Journal of Surgery, 2010 (Rotterdamin riskimalli):

Ikäluokka (vuosina)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1.1

Miesten sukupuoli: 0.7

Krooninen keuhkosairaus: 0,7

Askites: 1.5

Keltaisuus: 0,5

Anemia: 0,7

Hätäkirurgia: 0.6

Leikkauksen tyyppi:

  • Sappirakko/sappitie 0.7
  • Ruokatorvi 1.5
  • Pohjukaissuolen 1.4
  • Ohutsuoli 0,9
  • Paksusuoli 1.4
  • Verisuoni 1.3

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut kuin keskiviivan viillot tai keskiviivan laparotomia, jotka mittaavat alle 1/4 xyphoidin ja häpyluun välisestä etäisyydestä, mukaan lukien laparoskooppinen leikkaus.
  • Viistotyrän diagnoosi tai aikaisemman verkon esiintyminen paikan päällä.
  • Keskilinjan laparotomia tehty alle 30 päivässä.
  • Raskaus
  • Vakava trauma ja hemodynaaminen epävakaus
  • Tarvitaan avoin vatsa tai rentouttavat viillot
  • Uusintalaparotomiatarve ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana, paitsi tapaukset, joissa diagnosoitiin vatsan seinämän aukeama.
  • Kuolema ensimmäisen 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana, lukuun ottamatta tapauksia, joissa vatsan seinämän aukeama todettiin ennen tapahtumaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ommelryhmä
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, tehdään keskiviivan laparotomian sulkeminen käyttämällä vain jatkuvaa PDS 0 -ompeleita, ilman verkkoa, ja tavoitteena on, että ompeleen pituuden ja haavan pituuden suhde on suurempi kuin neljä. Satunnaistaminen tapahtuu faskiaalin sulkemisen jälkeen.
Menettely: Keskilinjan kasvojen sulkeminen
keskilinjan faskiaalinen sulkeminen keskeytymättömällä PDS 0 -ompeleella
KOKEELLISTA: Profylaktinen mesh-ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, suljetaan keskiviivan laparotomialla käyttämällä jatkuvaa PDS 0 -ompeleita, joiden tavoitteena on ompeleen pituuden ja haavan pituuden suhde korkeampi kuin neljä JA muuta polypropeenipäällysverkkoa. Satunnaistaminen tapahtuu faskiaalin sulkemisen jälkeen.
Menettely: Keskilinjan kasvojen sulkeminen
keskilinjan faskiaalinen sulkeminen keskeytymättömällä PDS 0 -ompeleella
Laite: profylaktinen polypropeeniverkko
Ennalta ehkäisevän polypropyleeniverkon asettaminen keskilinjan sidekalvon sulkemisen jälkeen.
Laite: tyhjiövedenpoistojärjestelmä
Ihonalaisen tyhjiövedenpoistojärjestelmän sijoittaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvojen irtoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauspaikan esiintymistiheys (SSO).
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalahoidon aikana
30 päivää tai sairaalahoidon aikana
Toimenpiteitä vaativien leikkauskohteiden (SSOPI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää tai sairaalahoidon aikana
30 päivää tai sairaalahoidon aikana
Toiminta-aika (minuutteja),
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tehohoitoyksikön oleskelun kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024878

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavan irrotus

Kliiniset tutkimukset Keskilinjan kasvojen sulkeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa