Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av Fascial Dehiscens med Profylaktisk Onlay Mesh ved akutte laparotomier

15. april 2019 oppdatert av: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Forebygging av Fascial Dehiscens med Profylaktisk Onlay Mesh i nødlaparotomier: en randomisert klinisk studie

Ansiktsavvik fremkaller høy sykelighet og dødelighet. Denne komplikasjonen kan oppstå hos mer enn 8,5 % av høyrisikopasientene. Å adressere risikofaktorer og optimalisere kirurgisk teknikk er voktet som bærebjelketiltak for forebygging, men deres effektivitet er tvilsom. Målet med denne studien er å analysere påvirkningen av bruk av et polypropylen-onlay-profylaktisk mesh på forekomsten av fascial dehiscens ved akuttkirurgi og tilhørende komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fascial dehiscens er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Det forekommer hos mer enn 8,5 % av høyrisikopasientene. Aktuelle forebyggende tiltak beskrevet er kontroll av risikofaktorer og optimalisering av operasjonsteknikk. Til tross for det har forekomsten av slike komplikasjoner vært stabil de siste tiårene, noe som understreker den lave effekten av slike tiltak. Polypropilene onlay mesh har blitt brukt for å unngå incisional brokk hos utvalgte elektive pasienter, og kan være nyttig i forebygging av fascial dehiscens. I nødssituasjoner, spesielt ved kontaminerte og infiserte kirurgiske prosedyrer, er sikkerhet og effekt av netting kontroversiell. I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere påvirkningen av polypropilenprofylaktisk påleggsnett på forekomsten av fascial dehiscens hos høyrisikopasienter som gjennomgår akutt laparotomi i midtlinjen. Som sekundært resultat vil den assosierte sykeligheten, inkludert forekomst av operasjonsstedet, bli analysert. Studiedesignet vil være en randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São
      • São Paulo, São, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nødlaparotomi ved midtlinjesnitt

  • Høy risiko for abdominale såravfall: Risikoindeks** ≥ 4,0 eller ≥ 2,2 i kombinasjon med minst ett av følgende: røyking, fedme, underernæring eller ondartet neoplasi.

    • Risikoindeks er summen av verdier assosiert med høyrisikoegenskaper, basert på risikoskåren for abdominalveggavvik publisert av van Ramshorst et. al. i World Journal of Surgery, 2010 (Rotterdam risikomodell):

Alderskategori (i år)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1,1

Mannlig kjønn: 0,7

Kronisk lungesykdom: 0,7

Ascites: 1,5

Gulsott: 0,5

Anemi: 0,7

Akuttoperasjon: 0,6

Type operasjon:

  • Galleblære/gallegang 0,7
  • Spiserør 1.5
  • Gastroduodenum 1.4
  • Tynntarm 0,9
  • Tykktarm 1.4
  • Vaskulær 1.3

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-midtlinjesnitt eller midtlinje laparotomi som måler mindre enn 1/4 av avstanden mellom xyphoid og pubis, inkludert laparoskopisk kirurgi.
  • Diagnose av incisional brokk eller tilstedeværelse av tidligere mesh på stedet.
  • Midtlinje laparotomi utført på mindre enn 30 dager.
  • Svangerskap
  • Alvorlig traume med hemodynamisk ustabilitet
  • Behov for åpen buk eller avslappende snitt
  • Behov for re-laparotomi i løpet av de første 30 postoperative dagene, unntatt tilfeller der det ble diagnostisert en abdominalveggdehiscens.
  • Død i løpet av de første 30 postoperative dagene, bortsett fra tilfeller der det ble diagnostisert en bukveggsvikt før hendelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Suturgruppe
Pasienter som er randomisert til denne armen, vil gjennomgå laparotomilukking ved midtlinje ved bruk av kun en PDS 0 kontinuerlig sutur, uten mesh, med sikte på et forhold mellom suturlengde og sårlengde høyere enn fire. Randomisering skjer etter fascial lukking.
Fremgangsmåte: Midtlinje Fascial Closure
midtlinje fascial lukking ved bruk av uavbrutt PDS 0 sutur
EKSPERIMENTELL: Profylaktisk nettgruppe
Pasienter som er randomisert til denne armen vil gjennomgå laparotomilukking i midtlinjen ved å bruke en PDS 0 kontinuerlig sutur som sikter på et forhold mellom suturlengde og sårlengde som er høyere enn fire OG ytterligere polypropilen onlay mesh. Randomisering skjer etter fascial lukking.
Fremgangsmåte: Midtlinje Fascial Closure
midtlinje fascial lukking ved bruk av uavbrutt PDS 0 sutur
Enhet: profylaktisk polypropilen mesh
Plassering av onlay polypropilene profylaktisk mesh etter midtlinje fascial lukking.
Enhet: vakuum dreneringssystem
Plassering av et subkutant vakuumdreneringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fascial dehiscens forekomst
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av operasjonssted (SSO).
Tidsramme: 30 dager eller under sykehusopphold
30 dager eller under sykehusopphold
Forekomst av operasjonssted som krever prosedyreintervensjon (SSOPI).
Tidsramme: 30 dager eller under sykehusopphold
30 dager eller under sykehusopphold
Driftstid (minutter),
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Sykehusets liggetid (dager)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024878

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk såravfall

Kliniske studier på Midtlinje Fascial Closure

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere