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Prévention de la déhiscence fasciale avec un maillage prophylactique dans les laparotomies d'urgence

15 avril 2019 mis à jour par: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Prévention de la déhiscence fasciale avec un maillage prophylactique dans les laparotomies d'urgence : un essai clinique randomisé

La déhiscence faciale entraîne une morbidité et une mortalité élevées. Cette complication peut survenir chez plus de 8,5 % des patients à haut risque. La prise en compte des facteurs de risque et l'optimisation de la technique chirurgicale sont considérées comme des mesures de prévention essentielles, mais leur efficacité est discutable. Le but de cette étude est d'analyser l'influence de l'utilisation d'un treillis prophylactique onlay en polypropylène sur l'incidence de la déhiscence fasciale en chirurgie d'urgence et les complications associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déhiscence fasciale est associée à des taux élevés de morbidité et de mortalité. Elle survient chez plus de 8,5 % des patients à haut risque. Les mesures préventives actuelles décrites sont le contrôle des facteurs de risque et l'optimisation de la technique chirurgicale. Malgré cela, l'incidence de ces complications est restée stable au cours des dernières décennies, soulignant la faible efficacité de ces mesures. La maille onlay en polypropylène a été utilisée pour éviter les hernies incisionnelles chez certains patients électifs et pourrait être utile dans la prévention de la déhiscence fasciale. Dans les situations d'urgence, en particulier lors d'interventions chirurgicales contaminées et infectées, la sécurité et l'efficacité du treillis sont controversées. Dans cette étude, les chercheurs visaient à évaluer l'influence du treillis prophylactique en polypropylène sur l'incidence de la déhiscence fasciale chez les patients à haut risque subissant une laparotomie d'urgence médiane. Comme résultat secondaire, la morbidité associée, y compris la survenue du site opératoire, sera analysée. La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São
      • São Paulo, São, Brésil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Laparotomie d'urgence par incision médiane

  • Risque élevé de déhiscence de la plaie abdominale : Indice de risque** ≥ 4,0 ou ≥ 2,2 en association avec au moins un des éléments suivants : tabagisme, obésité, malnutrition ou néoplasie maligne.

    • L'indice de risque est la somme des valeurs associées aux caractéristiques à haut risque, sur la base du score de risque de déhiscence de la paroi abdominale publié par van Ramshorst et. Al. dans World Journal of Surgery, 2010 (modèle de risque de Rotterdam):

Catégorie d'âge (en années)

  • 40-49 : 0,4
  • 50-59 : 0,9
  • 60-69 : 0,9
  • ≥70 : 1,1

Sexe masculin : 0,7

Maladie pulmonaire chronique : 0,7

Ascite : 1,5

Jaunisse : 0,5

Anémie : 0,7

Chirurgie d'urgence : 0,6

Type de chirurgie :

  • Vésicule biliaire/voie biliaire 0,7
  • Œsophage 1.5
  • Gastroduodénum 1.4
  • Intestin grêle 0,9
  • Gros intestin 1,4
  • Vasculaire 1.3

Critère d'exclusion:

  • Incisions non médianes ou laparotomie médiane mesurant moins de 1/4 de la distance entre le xiphoïde et le pubis, y compris la chirurgie laparoscopique.
  • Diagnostic d'éventration ou présence d'un précédent treillis sur place.
  • Laparotomie médiane réalisée en moins de 30 jours.
  • Grossesse
  • Traumatisme sévère avec instabilité hémodynamique
  • Besoin d'un abdomen ouvert ou d'incisions relaxantes
  • Nécessité d'une relaparotomie dans les 30 premiers jours postopératoires, sauf cas où une déhiscence de la paroi abdominale a été diagnostiquée.
  • Décès dans les 30 premiers jours postopératoires, sauf cas où une déhiscence de la paroi abdominale a été diagnostiquée avant l'événement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de suture
Les patients randomisés dans ce bras subiront une fermeture par laparotomie médiane à l'aide d'une suture continue PDS 0 uniquement, sans filet, visant un rapport longueur de suture sur longueur de plaie supérieur à quatre. La randomisation se produit après la fermeture fasciale.
Procédure: Fermeture fasciale médiane
fermeture fasciale médiane à l'aide d'une suture PDS 0 ininterrompue
EXPÉRIMENTAL: Groupe de maille prophylactique
Les patients randomisés dans ce bras subiront une fermeture de laparotomie médiane à l'aide d'une suture continue PDS 0 visant un rapport longueur de suture/longueur de la plaie supérieur à quatre ET une maille supplémentaire en polypropylène. La randomisation se produit après la fermeture fasciale.
Procédure: Fermeture fasciale médiane
fermeture fasciale médiane à l'aide d'une suture PDS 0 ininterrompue
Dispositif: filet prophylactique en polypropylène
Mise en place d'un treillis prophylactique en polypropylène onlay après la fermeture du fascia médian.
Dispositif: système de drainage sous vide
Mise en place d'un système de drainage sous-cutané sous vide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la déhiscence fasciale
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'occurrence du site chirurgical (SSO)
Délai: 30 jours ou pendant le séjour à l'hôpital
30 jours ou pendant le séjour à l'hôpital
Incidence des occurrences de sites chirurgicaux nécessitant une intervention procédurale (SSOPI)
Délai: 30 jours ou pendant le séjour à l'hôpital
30 jours ou pendant le séjour à l'hôpital
Temps opératoire (minutes),
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (jours)
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024878

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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