Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van fasciale dehiscentie met profylactische onlay mesh bij noodlaparotomieën

15 april 2019 bijgewerkt door: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Preventie van fasciale dehiscentie met profylactische onlay mesh bij noodlaparotomieën: een gerandomiseerde klinische studie

Gezichtsdehiscentie leidt tot hoge morbiditeit en mortaliteit. Deze complicatie kan optreden bij meer dan 8,5% van de hoogrisicopatiënten. Het aanpakken van risicofactoren en het optimaliseren van de chirurgische techniek worden beschouwd als steunpilaren voor preventie, maar hun doeltreffendheid is twijfelachtig. Het doel van deze studie is om de invloed te analyseren van het gebruik van een polypropyleen onlay profylactische mesh op de incidentie van fasciale dehiscentie bij spoedoperaties en de bijbehorende complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fasciale dehiscentie wordt geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit. Het komt voor bij meer dan 8,5% van de hoogrisicopatiënten. De huidige beschreven preventieve maatregelen zijn beheersing van risicofactoren en optimalisatie van chirurgische techniek. Desondanks bleef de incidentie van dergelijke complicaties de afgelopen decennia stabiel, wat de geringe werkzaamheid van dergelijke maatregelen benadrukte. Polypropyleen onlay-mesh is gebruikt om littekenbreuken bij geselecteerde electieve patiënten te voorkomen en kan nuttig zijn bij het voorkomen van fasciale dehiscentie. In noodsituaties, vooral bij besmette en geïnfecteerde chirurgische ingrepen, is de veiligheid en werkzaamheid van mesh controversieel. In deze studie wilden de onderzoekers de invloed evalueren van polypropyleen profylactische onlay-mesh op de incidentie van fasciale dehiscentie bij patiënten met een hoog risico die middellijn noodlaparotomie ondergaan. Als secundair resultaat zal de geassocieerde morbiditeit, inclusief het optreden van de operatieplaats, worden geanalyseerd. De onderzoeksopzet zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São
      • São Paulo, São, Brazilië, 05403000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Noodlaparotomie door incisie op de middellijn

  • Hoog risico op dehiscentie van de buikwond: Risico-index** ≥ 4,0 of ≥ 2,2 in combinatie met ten minste een van de volgende: roken, obesitas, ondervoeding of maligne neoplasie.

    • Risico-index is de som van waarden geassocieerd met risicovolle kenmerken, gebaseerd op de risicoscore voor buikwanddehiscentie gepubliceerd door van Ramshorst et. al. in World Journal of Surgery, 2010 (Rotterdams risicomodel):

Leeftijdscategorie (in jaren)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1.1

Mannelijk geslacht: 0,7

Chronische longziekte: 0,7

Ascites: 1,5

Geelzucht: 0,5

Bloedarmoede: 0,7

Spoedoperatie: 0.6

Type operatie:

  • Galblaas/galgang 0,7
  • Slokdarm 1.5
  • Gastroduodenum 1.4
  • Dunne darm 0,9
  • Dikke darm 1.4
  • Vasculair 1.3

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-middellijn incisies of middellijn laparotomie die minder dan 1/4 van de afstand tussen de xyphoid en het schaambeen meten, inclusief laparoscopische chirurgie.
  • Diagnose van littekenbreuk of aanwezigheid van eerdere mesh ter plaatse.
  • Midline laparotomie uitgevoerd in minder dan 30 dagen.
  • Zwangerschap
  • Ernstig trauma met hemodynamische instabiliteit
  • Behoefte aan open buik of ontspannende incisies
  • Noodzaak van herlaparotomie gedurende de eerste 30 postoperatieve dagen, behalve gevallen waarin dehiscentie van de buikwand werd vastgesteld.
  • Overlijden tijdens de eerste 30 postoperatieve dagen, behalve gevallen waarin een dehiscentie van de buikwand vóór de gebeurtenis werd gediagnosticeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hechtings groep
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan middellijnlaparotomiesluiting met alleen een PDS 0 doorlopende hechting, zonder gaas, waarbij wordt gestreefd naar een verhouding tussen de lengte van de hechting en de lengte van de wond van meer dan vier. Randomisatie vindt plaats na fasciale sluiting.
Procedure: Middellijn fasciale sluiting
middellijn fasciale sluiting met behulp van ononderbroken PDS 0-hechting
EXPERIMENTEEL: Profylactische mesh-groep
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan middellijnlaparotomiesluiting met behulp van een PDS 0 doorlopende hechting waarbij wordt gestreefd naar een verhouding tussen hechtinglengte en wondlengte van meer dan vier EN extra polypropyleen inleggaas. Randomisatie vindt plaats na fasciale sluiting.
Procedure: Middellijn fasciale sluiting
middellijn fasciale sluiting met behulp van ononderbroken PDS 0-hechting
Apparaat: profylactisch polypropyleen gaas
Plaatsing van onlay polypropyleen profylactisch gaas na middellijn fasciale sluiting.
Apparaat: vacuüm drainage systeem
Plaatsing van een onderhuids vacuümdrainagesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van fasciale dehiscentie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van chirurgische plaats (SSO).
Tijdsspanne: 30 dagen of tijdens ziekenhuisverblijf
30 dagen of tijdens ziekenhuisverblijf
Optreden op de operatieplaats waarvoor procedurele interventie (SSOPI) nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen of tijdens ziekenhuisverblijf
30 dagen of tijdens ziekenhuisverblijf
Werktijd (minuten),
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Ziekenhuisduur (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Intensive care-afdeling verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024878

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Middellijn fasciale sluiting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren