Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arc dehiscencia megelőzése profilaktikus rátéthálóval sürgősségi laparotomiáknál

2019. április 15. frissítette: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Az arc dehiszcenciájának megelőzése profilaktikus rátéthálóval sürgősségi laparotomiákban: randomizált klinikai vizsgálat

Az arc dehiszcenciája magas morbiditást és mortalitást vált ki. Ez a szövődmény a magas kockázatú betegek több mint 8,5%-ánál jelentkezhet. A kockázati tényezők kezelése és a műtéti technika optimalizálása a megelőzés fő intézkedései közé tartozik, de hatékonyságuk megkérdőjelezhető. A tanulmány célja, hogy elemezze a polipropilén rátétes profilaktikus háló használatának hatását a sürgősségi műtéteknél a fascia dehiscencia és a kapcsolódó szövődmények előfordulására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fasciális dehiszcencia magas morbiditási és mortalitási arányokkal jár. A magas kockázatú betegek több mint 8,5%-ánál fordul elő. A jelenlegi megelőző intézkedések a kockázati tényezők ellenőrzése és a műtéti technika optimalizálása. Ennek ellenére az ilyen szövődmények előfordulási gyakorisága az elmúlt évtizedekben stabil maradt, ami rávilágít az ilyen intézkedések alacsony hatékonyságára. Polipropilén rátéthálót használtak a bemetszéses sérv elkerülésére egyes kiválasztott betegeknél, és hasznos lehet a fascia dehiscencia megelőzésében. Vészhelyzetekben, különösen szennyezett és fertőzött sebészeti eljárások esetén, a háló biztonságossága és hatékonysága ellentmondásos. Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék a polipropilén profilaktikus rátétháló hatását a fascia dehiscencia előfordulására a középvonali sürgősségi laparotomián átesett, magas kockázatú betegeknél. Másodlagos eredményként elemzik a kapcsolódó morbiditást, beleértve a műtéti hely előfordulását is. A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São
      • São Paulo, São, Brazília, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sürgősségi laparotomia középvonali bemetszéssel

  • A hasi seb dehiscenciájának magas kockázata: Kockázati index** ≥ 4,0 vagy ≥ 2,2 a következők legalább egyikével kombinálva: dohányzás, elhízás, alultápláltság vagy rosszindulatú daganatos megbetegedések.

    • A kockázati index a magas kockázatú jellemzőkkel kapcsolatos értékek összege, amely a hasfal dehiscenciájának kockázati pontszámán alapul, amelyet van Ramshorst et. al. World Journal of Surgery, 2010 (rotterdami kockázati modell):

Korosztály (években)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1.1

Férfi nem: 0,7

Krónikus tüdőbetegség: 0,7

Ascites: 1.5

Sárgaság: 0,5

Vérszegénység: 0,7

Sürgősségi sebészet: 0,6

A műtét típusa:

  • Epehólyag/epevezeték 0.7
  • Nyelőcső 1.5
  • Gastroduodenum 1.4
  • Vékonybél 0,9
  • Vastagbél 1.4
  • Érrendszeri 1.3

Kizárási kritériumok:

  • Nem középvonali bemetszések vagy középvonali laparotomia, amelyek a xyphoid és a szeméremcsont közötti távolság 1/4-énél kevesebbet mérnek, beleértve a laparoszkópos műtétet is.
  • Incisionalis hernia diagnózisa vagy korábbi háló jelenléte a helyszínen.
  • A középvonali laparotomia kevesebb, mint 30 napon belül megtörtént.
  • Terhesség
  • Súlyos trauma hemodinamikai instabilitással
  • Nyitott has vagy lazító bemetszés szükséges
  • Az első 30 posztoperatív napban ismételt laparotómia szükséges, kivéve azokat az eseteket, amikor hasfal dehiscenciát diagnosztizáltak.
  • Elhalálozás az első 30 posztoperatív napban, kivéve azokat az eseteket, amikor az esemény előtt hasfal dehiscenciát diagnosztizáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Varratcsoport
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek középvonali laparotomiás lezárásán esnek át, kizárólag PDS 0 folyamatos varrással, háló nélkül, a varrathossz és a sebhossz aránya négynél nagyobb. A randomizáció a fascia záródása után következik be.
Eljárás: Középvonali arczárás
középvonali fasciazárás megszakítás nélküli PDS 0 varrással
KÍSÉRLETI: Profilaktikus hálócsoport
Az ebbe a karba randomizált betegek középvonali laparotomiás lezárásán esnek át PDS 0 folytonos varrat segítségével, amelynek célja a varrathossz és a sebhossz aránya négynél nagyobb ÉS további polipropilén rátétháló. A randomizáció a fascia záródása után következik be.
Eljárás: Középvonali arczárás
középvonali fasciazárás megszakítás nélküli PDS 0 varrással
Eszköz: profilaktikus polipropilén háló
Onlay polipropilén profilaktikus háló elhelyezése középvonali fascia zárás után.
Eszköz: vákuumos vízelvezető rendszer
Szubkután vákuum-elvezető rendszer elhelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fascialis dehiscencia előfordulása
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sebészeti helyszíni előfordulás (SSO) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 30 napig vagy a kórházi tartózkodás alatt
30 napig vagy a kórházi tartózkodás alatt
Eljárási beavatkozást igénylő műtéti hely (SSOPI) előfordulása
Időkeret: 30 napig vagy a kórházi tartózkodás alatt
30 napig vagy a kórházi tartózkodás alatt
Működési idő (perc),
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024878

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebek szétválasztása

Klinikai vizsgálatok a Középvonali arczárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel