Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av Fascial Dehiscens med Profylaktiskt Onlay Mesh vid akuta laparotomier

15 april 2019 uppdaterad av: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Förebyggande av Fascial dehiscens med Profylaktiskt Onlay Mesh vid akuta laparotomier: en randomiserad klinisk prövning

Ansiktsbortfall framkallar hög sjuklighet och dödlighet. Denna komplikation kan uppstå hos mer än 8,5 % av högriskpatienterna. Att ta itu med riskfaktorer och optimera kirurgisk teknik bevakas som stödåtgärder för förebyggande, men deras effektivitet är tveksam. Syftet med denna studie är att analysera inverkan av användningen av ett profylaktiskt nät av polypropen på förekomsten av fascial dehiscens vid akutkirurgi och tillhörande komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fasciell dehiscens är förknippad med hög sjuklighet och dödlighet. Det förekommer hos mer än 8,5 % av högriskpatienterna. Aktuella förebyggande åtgärder som beskrivs är kontroll av riskfaktorer och optimering av operationsteknik. Trots det har förekomsten av sådana komplikationer varit stabil under de senaste decennierna, vilket visar på den låga effektiviteten av sådana åtgärder. Polypropilen onlay mesh har använts för att undvika incisionsbråck hos utvalda elektiva patienter, och kan vara användbart för att förebygga fascial dehiscens. I nödsituationer, särskilt vid kontaminerade och infekterade kirurgiska procedurer, är säkerheten och effekten av mesh kontroversiell. I denna studie syftade utredarna till att utvärdera inverkan av polypropilenprofylaktiskt onlay-mesh på förekomsten av fascial dehiscens hos högriskpatienter som genomgår akut laparotomi i mittlinjen. Som sekundärt resultat kommer den associerade sjukligheten, inklusive förekomsten av operationsstället, att analyseras. Studiedesignen kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São
      • São Paulo, São, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut laparotomi genom mittlinjesnitt

  • Hög risk för buksåravfall: Riskindex** ≥ 4,0 eller ≥ 2,2 i kombination med minst ett av följande: rökning, fetma, undernäring eller malign neoplasi.

    • Riskindex är summan av värden associerade med högriskegenskaper, baserat på riskpoängen för bukväggsavvikelser publicerad av van Ramshorst et. al. i World Journal of Surgery, 2010 (Rotterdam risk modell):

Ålderskategori (i år)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1,1

Manligt kön: 0,7

Kronisk lungsjukdom: 0,7

Ascites: 1,5

Gulsot: 0,5

Anemi: 0,7

Akutoperation: 0,6

Typ av operation:

  • Gallblåsa/gallgång 0,7
  • Matstrupe 1.5
  • Gastroduodenum 1.4
  • Tunntarm 0,9
  • Tjocktarm 1.4
  • Vaskulär 1.3

Exklusions kriterier:

  • Icke-mittlinjesnitt eller mittlinjelaparotomi som mäter mindre än 1/4 av avståndet mellan xyphoid och pubis, inklusive laparoskopisk kirurgi.
  • Diagnos av incisionsbråck eller förekomst av tidigare mesh på plats.
  • Midline laparotomi utförs på mindre än 30 dagar.
  • Graviditet
  • Svårt trauma med hemodynamisk instabilitet
  • Behov av öppen buk eller avslappnande snitt
  • Behov av re-laparotomi under de första 30 postoperativa dagarna, förutom de fall då en bukväggsskillnad diagnostiserades.
  • Dödsfall under de första 30 postoperativa dagarna, förutom fall där en bukväggsskillnad diagnostiserades före händelsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Suturgrupp
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå laparotomiförslutning vid mittlinjen med användning av en PDS 0 kontinuerlig sutur endast, utan mesh, med sikte på ett förhållande mellan suturlängd och sårlängd som är högre än fyra. Randomisering sker efter fascial stängning.
Procedur: Mittlinje Fascial stängning
mittlinjestängning av fascial med oavbruten PDS 0-sutur
EXPERIMENTELL: Profylaktisk nätgrupp
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå laparotomiförslutning i mitten med användning av en PDS 0 kontinuerlig sutur som syftar till ett förhållande mellan suturlängd och sårlängd som är högre än fyra OCH ytterligare polypropilenpåläggningsnät. Randomisering sker efter fascial stängning.
Procedur: Mittlinje Fascial stängning
mittlinjestängning av fascial med oavbruten PDS 0-sutur
Enhet: profylaktiskt polypropilennät
Placering av onlay polypropilen profylaktisk mesh efter mittlinjen fascial stängning.
Enhet: vakuumdräneringssystem
Placering av ett subkutant vakuumdräneringssystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fascial dehiscens förekomst
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av operationsställen (SSO).
Tidsram: 30 dagar eller under sjukhusvistelse
30 dagar eller under sjukhusvistelse
Förekomst av operationsställe som kräver proceduringrepp (SSOPI).
Tidsram: 30 dagar eller under sjukhusvistelse
30 dagar eller under sjukhusvistelse
Drifttid (minuter),
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Sjukhusvistelselängd (dagar)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid (dagar)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (FAKTISK)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024878

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgiskt sår dehiscens

Kliniska prövningar på Mittlinje Fascial stängning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera