Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence fasciální dehiscence pomocí profylaktické onlay síťky u nouzových laparotomií

15. dubna 2019 aktualizováno: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Prevence fasciální dehiscence pomocí profylaktické onlay síťky u nouzových laparotomií: Randomizovaná klinická studie

Dehiscence obličeje vyvolává vysokou morbiditu a mortalitu. Tato komplikace se může objevit u více než 8,5 % vysoce rizikových pacientů. Řešení rizikových faktorů a optimalizace chirurgické techniky jsou střeženy jako hlavní preventivní opatření, ale jejich účinnost je sporná. Cílem této studie je analyzovat vliv použití polypropylenové onlay profylaktické síťky na incidenci fasciální dehiscence v urgentní chirurgii a související komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fasciální dehiscence je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou. Vyskytuje se u více než 8,5 % vysoce rizikových pacientů. Současná popsaná preventivní opatření jsou kontrola rizikových faktorů a optimalizace operační techniky. Navzdory tomu zůstal výskyt těchto komplikací v posledních desetiletích stabilní, což ukazuje na nízkou účinnost takových opatření. Polypropylenová síťka byla použita k zamezení incizních kýl u vybraných elektivních pacientů a mohla by být užitečná při prevenci fasciální dehiscence. V nouzových situacích, zejména při kontaminovaných a infikovaných chirurgických zákrocích, je bezpečnost a účinnost síťky kontroverzní. V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení vlivu polypropylenové profylaktické onlay síťky na výskyt fasciální dehiscence u vysoce rizikových pacientů podstupujících laparotomii ve střední linii. Jako sekundární výstup bude analyzována související morbidita, včetně výskytu v místě chirurgického zákroku. Design studie bude randomizovaná kontrolovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São
      • São Paulo, São, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nouzová laparotomie řezem ve střední čáře

  • Vysoké riziko dehiscence břišní rány: Index rizika** ≥ 4,0 nebo ≥ 2,2 v kombinaci s alespoň jedním z následujících: kouření, obezita, podvýživa nebo maligní neoplazie.

    • Index rizika je součtem hodnot spojených s vysoce rizikovými charakteristikami, založený na skóre rizika dehiscence břišní stěny publikovaném van Ramshorst et. al. ve World Journal of Surgery, 2010 (Rotterdamský model rizika):

Věková kategorie (v letech)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1,1

Mužské pohlaví: 0,7

Chronické plicní onemocnění: 0,7

Ascites: 1,5

Žloutenka: 0,5

Anémie: 0,7

Pohotovostní operace: 0,6

Typ operace:

  • Žlučník/žlučovod 0,7
  • Jícen 1,5
  • Gastroduodenum 1.4
  • Tenké střevo 0,9
  • Tlusté střevo 1.4
  • Cévní 1.3

Kritéria vyloučení:

  • Nestřední incize nebo střední laparotomie měřící méně než 1/4 vzdálenosti mezi xyfoidem a pubis, včetně laparoskopické operace.
  • Diagnostika incizní kýly nebo přítomnosti předchozí síťky na místě.
  • Středová laparotomie provedena za méně než 30 dní.
  • Těhotenství
  • Těžké trauma s hemodynamickou nestabilitou
  • Potřeba otevřeného břicha nebo relaxačních řezů
  • Potřeba relaparotomie během prvních 30 pooperačních dnů, kromě případů, kdy byla diagnostikována dehiscence břišní stěny.
  • Smrt během prvních 30 pooperačních dnů, kromě případů, kdy byla před událostí diagnostikována dehiscence břišní stěny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina stehů
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí střední laparotomický uzávěr za použití pouze kontinuální sutury PDS 0, bez síťky, s cílem dosáhnout poměru délky sutury k délce rány vyšším než čtyři. Randomizace nastává po uzavření fascie.
Postup: Střední linie fasciální uzávěr
střední fasciální uzávěr pomocí nepřerušeného PDS 0 stehu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina profylaktické sítě
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene podstoupí střední laparotomický uzávěr pomocí kontinuální sutury PDS 0, jejímž cílem je poměr délky sutury k délce rány vyšší než čtyři A další polypropylenová onlay síťka. Randomizace nastává po uzavření fascie.
Postup: Střední linie fasciální uzávěr
střední fasciální uzávěr pomocí nepřerušeného PDS 0 stehu
Přístroj: profylaktické polypropylenové pletivo
Umístění onlay polypropylenové profylaktické síťky po středovém fasciálním uzávěru.
Přístroj: vakuový odvodňovací systém
Umístění podkožního vakuového drenážního systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt fasciální dehiscence
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence výskytu v místě chirurgického zákroku (SSO).
Časové okno: 30 dnů nebo během pobytu v nemocnici
30 dnů nebo během pobytu v nemocnici
Výskyt v místě operace vyžadující procedurální intervenci (SSOPI).
Časové okno: 30 dnů nebo během pobytu v nemocnici
30 dnů nebo během pobytu v nemocnici
Provozní doba (minuty),
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024878

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dehiscence chirurgické rány

Klinické studie na Střední linie fasciální uzávěr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit