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Prevenção de Deiscência Fascial com Profilática Onlay Mesh em Laparotomias de Emergência

15 de abril de 2019 atualizado por: Edivaldo Massazo Utiyama, University of Sao Paulo General Hospital

Prevenção de deiscência fascial com tela onlay profilática em laparotomias de emergência: um ensaio clínico randomizado

As deiscências faciais provocam alta morbidade e mortalidade. Essa complicação pode surgir em mais de 8,5% dos pacientes de alto risco. A abordagem dos fatores de risco e a otimização da técnica cirúrgica são guardadas como medidas essenciais para a prevenção, mas sua eficácia é questionável. O objetivo deste estudo é analisar a influência do uso de uma tela profilática onlay de polipropileno na incidência de deiscência fascial em cirurgia de emergência e complicações associadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deiscência fascial está associada a altas taxas de morbidade e mortalidade. Ocorre em mais de 8,5% dos pacientes de alto risco. As medidas preventivas atuais descritas são o controle dos fatores de risco e a otimização da técnica cirúrgica. Apesar disso, a incidência dessa complicação manteve-se estável nas últimas décadas, evidenciando a baixa eficácia dessas medidas. A tela onlay de polipropileno tem sido utilizada para evitar hérnias incisionais em pacientes eletivos selecionados e pode ser útil na prevenção de deiscência fascial. Em situações de emergência, especialmente em procedimentos cirúrgicos contaminados e infectados, a segurança e a eficácia da tela são controversas. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo avaliar a influência da tela onlay profilática de polipropileno na incidência de deiscência fascial em pacientes de alto risco submetidos à laparotomia de emergência na linha média. Como desfecho secundário, será analisada a morbidade associada, incluindo a ocorrência de sítio cirúrgico. O desenho do estudo será um estudo randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • São
      • São Paulo, São, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Laparotomia de emergência por incisão mediana

  • Alto risco para deiscência da ferida abdominal: Índice de risco** ≥ 4,0 ou ≥ 2,2 em combinação com pelo menos um dos seguintes: tabagismo, obesidade, desnutrição ou neoplasia maligna.

    • O índice de risco é a soma dos valores associados às características de alto risco, com base no escore de risco para deiscência da parede abdominal publicado por van Ramshorst et. al. no World Journal of Surgery, 2010 (modelo de risco de Rotterdam):

Categoria de idade (em anos)

  • 40-49: 0,4
  • 50-59: 0,9
  • 60-69: 0,9
  • ≥70: 1,1

Sexo masculino: 0,7

Doença pulmonar crônica: 0,7

Ascite: 1,5

Icterícia: 0,5

Anemia: 0,7

Cirurgia de emergência: 0,6

Tipo de cirurgia:

  • Vesícula biliar/duto biliar 0,7
  • Esôfago 1.5
  • Gastroduodeno 1.4
  • Intestino delgado 0,9
  • Intestino grosso 1,4
  • Vascular 1.3

Critério de exclusão:

  • Incisões fora da linha média ou laparotomia mediana medindo menos de 1/4 da distância entre o xifóide e o púbis, incluindo cirurgia laparoscópica.
  • Diagnóstico de hérnia incisional ou presença de tela anterior no local.
  • Laparotomia mediana realizada em menos de 30 dias.
  • Gravidez
  • Trauma grave com instabilidade hemodinâmica
  • Necessidade de abdômen aberto ou incisões relaxantes
  • Necessidade de re-laparotomia nos primeiros 30 dias de pós-operatório, exceto nos casos em que foi diagnosticada deiscência da parede abdominal.
  • Óbito nos primeiros 30 dias de pós-operatório, exceto nos casos em que foi diagnosticada deiscência da parede abdominal antes do evento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de sutura
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos ao fechamento da laparotomia na linha média usando apenas uma sutura contínua PDS 0, sem malha, visando uma relação entre o comprimento da sutura e o comprimento da ferida superior a quatro. A randomização ocorre após o fechamento fascial.
Procedimento: Fechamento Fascial da Linha Média
fechamento fascial da linha média usando sutura PDS 0 ininterrupta
EXPERIMENTAL: Grupo de tela profilática
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos ao fechamento da laparotomia na linha média usando uma sutura contínua PDS 0 visando uma relação entre o comprimento da sutura e o comprimento da ferida maior que quatro E mais malha onlay de polipropileno. A randomização ocorre após o fechamento fascial.
Procedimento: Fechamento Fascial da Linha Média
fechamento fascial da linha média usando sutura PDS 0 ininterrupta
Dispositivo: tela profilática de polipropileno
Colocação de tela profilática de polipropileno onlay após fechamento fascial mediano.
Dispositivo: sistema de drenagem a vácuo
Colocação de um sistema de drenagem a vácuo subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de deiscência fascial
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de ocorrência de sítio cirúrgico (SSO)
Prazo: 30 dias ou durante a internação
30 dias ou durante a internação
Incidência de ocorrência de local cirúrgico que requer intervenção de procedimento (SSOPI)
Prazo: 30 dias ou durante a internação
30 dias ou durante a internação
Tempo operatório (minutos),
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de permanência no hospital (dias)
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (dias)
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024878

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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